ROZSUDOK SÚDNEHO DVORA (velká komora) z 23. januára 2018 ( [1]*1 ) "Návrh na zacatie prejudiciálneho konania - Hospodárska sútaz - Clánok 101 ZFEÚ - Kartel - Lieky - Smernica 2001/83/ES - Nariadenie (ES) c. 726/2004 - Tvrdenia týkajúce sa nebezpecenstiev spojených s pouzívaním lieku na liecbu, na ktorú sa nevztahuje jeho povolenie na uvedenie na trh (nad rámec PUT) - Definícia relevantného trhu - Pridruzené obmedzenie - Obmedzenie hospodárskej sútaze z hladiska ciela - Výnimka" Vo veci C-179/16, ktorej predmetom je návrh na zacatie prejudiciálneho konania podla clánku 267 ZFEÚ, podaný rozhodnutím Consiglio di Stato (Státna rada, Taliansko) z 3. decembra 2015 a dorucený Súdnemu dvoru 25. marca 2016, ktorý súvisí s konaním F. Hoffmann-La Roche Ltd, Roche SpA, Novartis AG, Novartis Farma SpA proti Autoritŕ Garante della Concorreza e del Mercato, za úcasti: Associazione Italiana delle Unitŕ Dedicate Autonome Private di Day Surgery e dei Centri di Chirurgia Ambulatoriale (Aiudapds), Societŕ Oftalmologica Italiana (SOI) - Associazione Medici Oculisti Italiani (AMOI), Regione Emilia-Romagna, Altroconsumo, Regione Lombardia, Coordinamento delle associazioni per la tutela dell'ambiente e dei diritti degli utenti e consumatori (Codacons), Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), SÚDNY DVOR (velká komora), v zlození: predseda K. Lenaerts, podpredseda A. Tizzano, predsedovia komôr R. Silva de Lapuerta, M. Ilesic, J. Malenovský, C. G. Fernlund (spravodajca) a C. Vajda, sudcovia A. Borg Barthet, J.-C. Bonichot, A. Arabadziev, F. Biltgen, K. Jürimäe a C. Lycourgos, generálny advokát: H. Saugmandsgaard Ře, tajomník: R. Schiano, referent, so zretelom na písomnú cast konania a po pojednávaní z 3. mája 2017, so zretelom na pripomienky, ktoré predlozili: - F. Hoffmann-La Roche Ltd, v zastúpení: M. Siragusa, P. Merlino, G. Faella, avvocati, - Roche SpA, v zastúpení: E. Raffaelli, P. Todaro, A. Raffaelli a E. Teti, avvocati, - Novartis AG a Novartis Farma SpA, v zastúpení: G. B. Origoni della Croce, A. Lirosi, P. Fattori, L. D'Amario a S. Di Stefano, avvocati, - Autoritŕ Garante della Concorrenza e del Mercato, v zastúpení: P. Gentili, avvocato dello Stato, - Associazione Italiana delle Unitŕ Dedicate Autonome Private di Day Surgery e dei Centri di Chirurgia Ambulatoriale (Aiudapds), v zastúpení: G. Muccio a G. Zaccanti, avvocati, - Societŕ Oftalmologica Italiana (SOI) - Associazione Medici Oculisti Italiani (AMOI), v zastúpení: R. La Placa a V. Vulpetti, avvocati, - Altroconsumo, v zastúpení: F. Paoletti, A. Mozzati a L. Schiano di Pepe, avvocati, - Coordinamento delle associazioni per la tutela dell'ambiente e dei diritti degli utenti e consumatori (Codacons), v zastúpení: C. Rienzi, G. Giuliano a S. D'Ercole, avvocati, - Regione Emilia-Romagna, v zastúpení: M. R. Russo Valentini a R. Bonatti, avvocati, - talianska vláda, v zastúpení: G. Palmieri, splnomocnená zástupkyna, za právnej pomoci S. Fiorentino, avvocato dello Stato, - Írsko, v zastúpení: E. Creedon, L. Williams a A. Joyce, splnomocnení zástupcovia, za právnej pomoci M. Gray, barrister, - francúzska vláda, v zastúpení: D. Colas, D. Segoin, a J. Bousin, splnomocnení zástupcovia, - Európska komisia, v zastúpení: T. Vecchi, F. Castilla Contreras, G. Conte a C. Vollrath, splnomocnení zástupcovia, po vypocutí návrhov generálneho advokáta na pojednávaní 21. septembra 2017, vyhlásil tento Rozsudok 1 Návrh na zacatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu clánku 101 ZFEÚ. 2 Tento návrh bol podaný v rámci sporu, v ktorom F. Hoffmann-La Roche Ltd (dalej len "Roche"), Roche SpA (dalej len "Roche Italia") ako aj Novartis AG a Novartis Farma SpA (dalej len "Novartis Italia") odporujú Autoritŕ Garante della Concorrenza e del Mercato (Úrad pre dodrziavanie hospodárskej sútaze a pravidiel trhu, Taliansko, dalej len "AGCM") v spore, ktorý sa týka zacatých konaní a penazných sankcií ulozených týmto úradom z dôvodu kartelu odporujúcemu clánku 101 ZFEÚ. Právny rámec 3 Podniky, ktorých sa týka konanie vo veci samej, boli sankcionované zo strany AGCM za porusenie práva hospodárskej sútaze Únie v období od 1. júna 2011 do 27. februára 2014. Smernica 2001/83/ES 4 Vzhladom na obdobie predmetného porusovania sa konanie vo veci samej riadi ustanoveniami smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spolocenstva o humánnych liekoch ([2]Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69), zmenenej nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) c. 1394/2007 z 13. novembra 2007 ([3]Ú. v. EÚ L 324, 2007, s. 121) (dalej len "smernica 2001/83"), ako aj od 21. júla 2012 ustanoveniami smernice 2001/83, zmenenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2010/84/EÚ z 15. decembra 2010 ([4]Ú. v. EÚ L 348, 2010, s. 74) (dalej len "zmenená smernica 2001/83"). 5 Clánok 5 ods. 1 smernice 2001/83 stanovuje: "Clenský stát môze v súlade s platnými právnymi predpismi a na úcely realizácie osobitných poziadaviek vynat spod ustanovení tejto smernice lieky dodávané s dobrým úmyslom na základe nevyziadaných objednávok, sformulovaných v súlade so specifikáciami oprávneného odborného zdravotníckeho pracovníka pre individuálneho pacienta, za ktorého je tento pracovník priamo osobne zodpovedný." 6 Podla clánku 6 ods. 1 tejto smernice: "Ziadny liek sa nesmie uviest na trh clenského státu, pokial pren príslusné orgány tohto clenského státu nevydali povolenie na uvedenie na trh [(dalej len "PUT")] v súlade s touto smernicou alebo pokial nevydali povolenie podla nariadenia (ES) c. 726/2004, vykladaného v spojení s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) c. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické pouzitie [([5]Ú. v. EÚ L 378, 2006, s. 1)] a nariadením (ES) c. 1394/2007. Ak bolo pre liek vydané prvotné [PUT] v súlade s prvým pododsekom, vydá sa povolenie v súlade s prvým pododsekom aj pre akékolvek dodatocné koncentrácie [dávkovanie - neoficiálny preklad], liekové formy, cesty podávania, prezentácie, ako aj pre vsetky zmeny a rozsírenia, alebo sa zaclenia do prvotného [PUT]. Vsetky tieto povolenia na uvedenie na trh sa pokladajú za povolenia patriace k rovnakému globálnemu povoleniu..." 7 Clánok 40 ods. 1 a 2 uvedenej smernice stanovuje: "1. Clenské státy prijmú vsetky potrebné opatrenia, aby zabezpecili, ze výroba liekov na ich území sa uskutocnuje na základe drzby povolenia. Toto povolenie na výrobu sa vyzaduje bez ohladu na to, ze lieky sa vyrábajú na vývoz. 2. Povolenie uvedené v odseku 1 sa vyzaduje na kompletnú aj ciastkovú výrobu, aj na rôzne procesy rozdelovania, balenia alebo prezentácie. Toto povolenie sa vsak nevyzaduje na prípravu, rozdelovanie alebo na zmeny balenia alebo prezentácie výlucne pre maloobchodné dodávky, ked tieto cinnosti vykonávajú lekárnici v lekárnach alebo osoby s legálnym povolením vykonávat tieto cinnosti v clenských státoch." 8 Clánok 101 zmenenej smernice 2001/83 vo svojom odseku 1 stanovuje: "Clenské státy prevádzkujú systémy dohladu nad liekmi na úcely plnenia svojich úloh týkajúcich sa dohladu nad liekmi a ich úcasti na aktivitách Únie týkajúcich sa dohladu nad liekmi. Systém dohladu nad liekmi slúzi na zhromazdovanie informácií o rizikách liekov z hladiska zdravia pacientov a verejného zdravia. Tieto informácie sa týkajú najmä neziaducich úcinkov u ludí spôsobených uzitím lieku v zmysle podmienok [PUT], ako aj uzitím nad rámec [PUT], a neziaducich úcinkov spojených s expozíciou v zamestnaní." 9 Clánok 106a zmenenej smernice 2001/83 stanovuje: "1. Akonáhle drzitel [PUT] zamýsla verejne oznámit informácie o obavách týkajúcich sa dohladu nad liekmi a súvisiacich s pouzitím lieku, musí v kazdom prípade informovat zároven s uskutocnením takéhoto verejného oznámenia alebo predtým príslusné vnútrostátne orgány, [Európsku agentúru pre lieky (EMA)] a Komisiu. Drzitel [PUT] zarucí, ze informácie urcené verejnosti budú objektívne a nezavádzajúce. 2. Pokial nie je potrebné urobit naliehavé verejné vyhlásenia z dôvodu ochrany verejného zdravia, clenské státy, [EMA] a Komisia sa navzájom informujú najneskôr do 24 hodín pred verejným vyhlásením týkajúcim sa informácií o obavách týkajúcich sa dohladu nad liekmi. 3. V prípade úcinných látok obsiahnutých v liekoch povolených vo viac ako jednom clenskom státe zodpovedá [EMA] za koordináciu bezpecnostných oznámení medzi príslusnými vnútrostátnymi orgánmi a poskytne casové harmonogramy zverejnovania takýchto informácií. Clenské státy, koordinované [EMA], sa budú vsemozne usilovat o dosiahnutie dohody v otázke spolocného vyhlásenia v súvislosti s bezpecnostou príslusného lieku a casových harmonogramov ich distribúcie. Výbor pre hodnotenie rizík dohladu nad liekmi poskytne, ak o to [EMA] poziada, poradenstvo v otázke uvedených bezpecnostných oznámení. ..." Nariadenie (ES) c. 726/2004 10 Vzhladom na obdobie porusovania, o ktoré ide, konanie vo veci samej sa riadi ustanoveniami nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) c. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spolocenstva pri povolovaní liekov na humánne pouzitie a na veterinárne pouzitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaduje Európska agentúra pre lieky ([6]Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 1; Mim. vyd. 13/034, s. 229) zmeneného nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) c. 219/2009 z 11. marca 2009 ([7]Ú. v. EÚ L 87, 2009, s. 109) (dalej len "nariadenie c. 726/2004"), a od 2. júla 2012 ustanoveniami nariadenia c. 726/2004, zmeneného nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) c. 1235/2010 z 15. decembra 2010 ([8]Ú. v. EÚ L 348, 2010, s. 1) (dalej len "zmenené nariadenie c. 726/2004"). 11 Podla clánku 16 nariadenia c. 726/2004: 1. Drzitel [PUT] pre liek na humánne pouzitie po udelení povolenia v súlade s týmto nariadením zohladnuje, v súvislosti s metódami výroby a kontroly ustanovenými v clánku 8 ods. 3 písm. d) a h) smernice 2001/83/ES, technický a vedecký pokrok a vykonáva vsetky zmeny, ktoré môzu byt pozadované, aby sa umoznila výroba liekov a kontrola prostredníctvom vseobecne uznávaných vedeckých metód. O schválenie takýchto zmien poziada v súlade s týmto nariadením. 2. Drzitel [PUT] bezodkladne poskytne [EMA], Komisii a clenským státom vsetky nové informácie, ktorých následkom môze byt zmena údajov alebo dokumentov, na ktoré odkazuje clánok 8 ods. 3, clánky 10, 10a, 10b a 11 smernice 2001/83/ES, v prílohe I k tomuto dokumentu, alebo v clánku 9 ods. 4 tohto nariadenia. Predovsetkým je povinný bezodkladne informovat [EMA], Komisiu a clenské státy o kazdom zákaze alebo obmedzení, ulozenom príslusnými orgánmi akejkolvek krajiny, v ktorej je liek na humánne pouzitie uvedený na trh, a o vsetkých nových informáciách, ktoré môzu mat vplyv na hodnotenie prínosov a rizík daného lieku na humánne pouzitie. Na úcely nepretrzitého hodnotenia vyvázenosti rizík a prínosov môze [EMA] kedykolvek poziadat drzitela [PUT] o poskytnutie údajov, ktoré preukazujú, ze je zachovaná priaznivá rovnováha rizika a prínosu. 3. Ak drzitel povolenia pre liek na humánne pouzitie navrhuje vykonanie akejkolvek zmeny údajov alebo dokumentov, uvedených v odseku 2, predlozí príslusnú ziadost [EMA]. 4. Po konzultácii s [EMA] Komisia prijme potrebné ustanovenia pre skúsky zmenených liekov na úcely [PUT] formou nariadenia. Tieto opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia jeho doplnením sa prijmú v súlade s regulacným postupom s kontrolou uvedeným v clánku 87 ods. 2a." 12 Clánok 16 zmeneného nariadenia c. 726/2004 stanovuje: "1. Drzitel povolenia na uvedenie na trh musí po vydaní [PUT] v súlade s týmto nariadením, pokial ide o výrobné a kontrolné metódy uvedené v clánku 8 ods. 3 písm. d) a h) smernice 2001/83/ES, zohladnovat vedecko-technický pokrok a vykonat vsetky zmeny, ktoré môzu byt potrebné na to, aby sa liek mohol vyrábat a kontrolovat podla vseobecne prijatých vedeckých metód. O schválenie príslusných zmien poziada v súlade s týmto nariadením. 2. Drzitel [PUT] bezodkladne poskytne [EMA], Komisii a clenským státom vsetky nové informácie, ktorých následkom môze byt zmena údajov alebo dokumentov uvedených v clánku 8 ods. 3, v clánkoch 10, 10 a, 10 b a 11 alebo clánku 32 ods. 5 smernice 2001/83/ES, v jej prílohe I alebo v clánku 9 ods. 4 tohto nariadenia. Drzitel [PUT] je predovsetkým povinný bezodkladne informovat [EMA] a Komisiu o kazdom zákaze alebo obmedzení ulozenom príslusnými orgánmi kazdej krajiny, v ktorej sa liek uviedol na trh, a o vsetkých ostatných nových informáciách, ktoré môzu mat vplyv na hodnotenie prínosov a rizík príslusného lieku. Informácie zahrnajú pozitívne aj negatívne výsledky klinických skúsok a iných stúdií z hladiska vsetkých indikácií a populácií, bez ohladu na to, ci sú uvedené v [PUT], ako aj údaje o uzívaní lieku, ak je toto uzívanie nad rámec [PUT]. 3. Drzitel [PUT] zabezpecí, aby boli informácie o lieku aktualizované na základe súcasných vedeckých poznatkov vrátane záverov hodnotenia a odporúcaní zverejnených prostredníctvom európskeho internetového portálu pre lieky, ktorý bol vytvorený v súlade s clánkom 26. 3 a. Aby mohla [EMA] kontinuálne hodnotit vyvázenost rizík a prínosu, môze kedykolvek poziadat drzitela [PUT] o poskytnutie údajov, ktoré preukazujú, ze je zachovaná priaznivá vyvázenost rizík a prínosu. Drzitel [PUT] odpovie na kazdú takúto ziadost úplne a co najskôr. [EMA] môze kedykolvek poziadat drzitela [PUT] o kópiu hlavného súboru systému dohladu nad liekmi. Drzitel [PUT] predlozí kópiu najneskôr do siedmich dní od dorucenia ziadosti. 4. Po konzultácii s [EMA] Komisia prijme potrebné ustanovenia pre skúsky zmenených liekov na úcely [PUT] formou nariadenia. Tieto opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia jeho doplnením sa prijmú v súlade s regulacným postupom s kontrolou uvedeným v clánku 87 ods. 2a." 13 Clánok 17 nariadenia c. 726/2004 uvádza: "Ziadatel alebo drzitel [PUT] je zodpovedný za správnost predlozených dokumentov a údajov." 14 Clánok 22 tohto nariadenia uvádzal: "[EMA], konajúc v úzkej spolupráci s vnútrostátnymi systémami pre dohlad nad liekmi, vytvorenými v súlade s clánkom 102 smernice 2001/83/ES, dostane vsetky potrebné informácie, týkajúce sa podozrení na neziaduce úcinky liekov na humánne pouzitie, ktoré boli povolené spolocenstvom v súlade s týmto nariadením. Ak je to vhodné, Výbor pre lieky na humánne pouzitie sformuluje v súlade s clánkom 5 tohto nariadenia stanoviská k potrebným opatreniam. Tieto stanoviská sú verejne prístupné. ... Drzitel [PUT] a príslusné orgány clenských státov zaistia, aby bola [EMA] upozornená na vsetky príslusné informácie, ktoré sa týkajú podozrení na neziaduce úcinky liekov, povolených podla tohto nariadenia v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia. Pacienti sú podnecovaní k tomu, aby oznámili akýkolvek neziaduci úcinok zdravotníckym pracovníkom." 15 Clánok 24 ods. 5 nariadenia c. 726/2004 stanovoval: "Drzitel [PUT] nesmie oznamovat informácie, ktoré sa týkajú zálezitostí dohladu nad liekmi vseobecnej verejnosti, pokial ide o povolený liek bez predchádzajúceho alebo súcasného informovania [EMA]. V kazdom prípade, drzitel [PUT] zabezpecí, aby sa takéto informácie predkladali objektívne a aby neboli zavádzajúce. Clenské státy prijmú potrebné opatrenia na zabezpecenie toho, aby drzitel [PUT], ktorý si neplní tieto povinnosti, podliehal úcinným, úmerným a varovným [primeraným a odrádzajúcim - neoficiálny preklad] trestom." 16 Podla nariadenia c. 1235/2010, kapitola 3 uvádzaná v hlave II nariadenia c. 726/2004 s názvom "Dohlad nad liekmi", ktorá obsahuje clánky 21 az 29 tohto nariadenia, bola zmenená. Clánok 28 ods. 4 zmeneného nariadenia c. 726/2004 znie takto: "V prípade hodnotiacej správy, ktorá odporúca akúkolvek cinnost týkajúcu sa [PUT], Výbor pre lieky na humánne pouzitie do 30 dní od dorucenia správy Výboru pre hodnotenie rizík dohladu nad liekmi posúdi túto správu a prijme stanovisko týkajúce sa zachovania, zmeny, pozastavenia platnosti alebo zrusenia príslusného [PUT] vrátane casového rozvrhu na vykonanie stanoviska. Ak sa toto stanovisko Výboru pre lieky na humánne pouzitie odlisuje od odporúcania Výboru pre hodnotenie rizík dohladu nad liekmi, Výbor pre lieky na humánne pouzitie pripojí k svojmu stanovisku podrobné vysvetlenie vedeckých prícin rozdielov spolu s odporúcaním. Ak zo stanoviska vyplýva, ze je potrebné regulacné opatrenie týkajúce sa [PUT], Komisia prijme rozhodnutie o zmene, pozastavení platnosti alebo zrusení [PUT]. Uvedené rozhodnutie sa prijme podla clánku 10 tohto nariadenia. Ak Komisia prijme takéto rozhodnutie, môze prijat aj rozhodnutie urcené clenským státom podla clánku 127a smernice 2001/83/ES" 17 Clánok 84 tohto nariadenia stanovuje: "1. Bez toho, aby bol dotknutý protokol o privilégiách a imunitách Európskych spolocenstiev, kazdý clenský stát si urcí pokuty, ktoré sa majú uplatnovat v prípade porusenia ustanovení tohto nariadenia alebo nariadení, prijatých podla neho a prijme vsetky opatrenia, potrebné na ich vykonanie. Tieto pokuty musia byt úcinné, úmerné a varovné [primerané a odrádzajúce - neoficiálny preklad]. ... 2. Clenské státy ihned informujú Komisiu o kazdom súdnom spore, podanom v dôsledku porusenia tohto nariadenia. 3. Na ziadost [EMA] môze Komisia ulozit financné pokuty drzitelom povolení na uvedenie na trh udelených podla tohto nariadenia, ak nedodrzia urcité povinnosti stanovené v súvislosti s týmito povoleniami. Maximálne sumy, ako aj podmienky a spôsoby vyberania týchto pokút urcí Komisia. Tieto opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia jeho doplnením sa prijmú v súlade s regulacným postupom s kontrolou uvedeným v clánku 87 ods. 2a. Komisia uverejní mená drzitelov povolenia na uvedenie na trh a ciastky ulozených financných pokút a dôvody, ktoré k udeleniu pokút viedli." Nariadenie (ES) c. 658/2007 18 Vzhladom na obdobie porusovania, o ktoré ide, konanie vo veci samej sa riadi ustanoveniami nariadenia Komisie (ES) c. 658/2007 zo 14. júna 2007 o penazných pokutách za porusenie niektorých povinností v súvislosti s povoleniami na uvedenie na trh podla nariadenia c. 726/2004 ([9]Ú. v. EÚ L 155, 2007, s. 10), a od 2. júla 2012 ustanoveniami tohto nariadenia zmeneného nariadením Komisie (EÚ) c. 488/2012 z 8. júna 2012 ([10]Ú. v. EÚ L 150, 2012, s. 68) (dalej len "zmenené nariadenie c. 658/2007"). 19 Clánok 1 bod 1 nariadenia c. 658/2007 stanovoval: "Týmto nariadením sa stanovujú pravidlá týkajúce sa ulozenia penazných pokút drzitelom [PUT] udelených podla nariadenia (ES) c. 726/2004 za porusenie dalej uvedených povinností v prípadoch, ked porusenie danej povinnosti môze mat v Spolocenstve znacné následky na verejné zdravie, alebo ak má rozmer Spolocenstva, pretoze k nemu dochádza alebo má následky vo viac nez len v jednom clenskom státe, alebo ak ide o záujmy Spolocenstva. Ide o porusenie týchto povinností: 1. zabezpecit úplnost a správnost údajov a dokumentov obsiahnutých v ziadosti o [PUT] podla nariadenia (ES) c. 726/2004 alebo akýchkolvek iných dokumentov a údajov predlozených [EMA], v reakcii na povinnosti stanovené v uvedenom nariadení." 20 Clánok 1 bod 1 zmeneného nariadenia c. 658/2007 stanovuje: "povinnost predlozit úplné a presné údaje a dokumenty v ziadosti o [PUT] v zmysle nariadenia (ES) c. 726/2004 predlozenej [EMA] alebo v reakcii na povinnosti stanovené v uvedenom nariadení a v nariadení (ES) c. 1901/2006 v rozsahu, v akom sa porusenie týka podstatného údaja." 21 Clánok 16 ods. 1 nariadenia c. 658/2007 stanovuje: "Ak Komisia pocas konania stanoveného v pododdiele 1 zistí, ze sa drzitel [PUT] dopustil úmyselne alebo z nedbanlivosti porusenia, ako je uvedené v clánku 1, môze prijat rozhodnutie, ktorým ulozí pokutu v maximálnej výske 5 % obratu drzitela dosiahnutého v Spolocenstve v predchádzajúcom hospodárskom roku." Spor v konaní vo veci samej a prejudiciálne otázky 22 AGCM rozhodnutím z 27. februára 2014 (dalej len "rozhodnutie AGCM") ulozil dve pokuty, z toho jednu spolocnosti Roche a jej dcérskej spolocnosti Roche Italia v sume priblizne 90,6 milióna eur a druhú spolocnosti Novartis a jej dcérskej spolocnosti Novartis Italia v sume priblizne 92 miliónov eur, z dôvodu, ze tieto spolocnosti uzavreli kartelovú dohodu odporujúcu clánku 101 ZFEÚ, ktorej cielom bolo dosiahnut umelé rozlísenie liekov Avastin a Lucentis, ovplyvnovaním vnímania rizika spojeného s uzívaním lieku Avastin v oftalmológii. 23 Oba predmetné lieky boli vyvinuté spolocnostou Genentech, so sídlom v Spojených státoch, ktorej cinnost sa obmedzuje na územie tejto krajiny. Genentech odovzdala komercné vyuzitie lieku Avastin mimo územia Spojených státov spolocnosti Roche, ktorá je jej materskou spolocnostou. Kedze spolocnost Roche nepôsobí v oblasti oftalmológie, Genetech tiez poverila skupinu Novartis zabezpecením komercného vyuzívania lieku Lucentis mimo územia Spojených státov prostredníctvom licencnej zmluvy uzavretej v júni 2003. 24 PUT týchto liekov v Európskej únii podlieha z dôvodu ich biotechnologických vlastností centralizovanému postupu uvádzanému nariadením c. 726/2004. 25 Dna 12. januára 2005 Komisia vydala PUT pre Avastin na liecbu urcitých druhov nádorových ochorení. Dna 26. septembra 2005 Agenzia italiana del farmaco (AIFA) (Talianska agentúra pre lieky) zapísala Avastin medzi lieky v celom rozsahu preplácané národným systémom zdravotnej starostlivosti. 26 Dna 22. januára 2007 Komisia tiez udelila PUT pre Lucentis na liecbu ocných ochorení. Dna 31. mája 2007 AIFA zapísala Lucentis na zoznam nepreplácaných liekov. 27 Pred uvedením lieku Lucentis na trh urcití lekári zacali predpisovat Avastin svojim pacientom postihnutým ocnými ochoreniami. Toto predpisovanie lieku Avastin na indikácie, ktoré nezodpovedali indikáciám uvedeným v jeho PUT (dalej len "nad rámec PUT") na liecbu takýchto ochorení sa zacalo sírit na celosvetovej úrovni. Z dôvodu nizsej jednotkovej ceny lieku Avastin jeho pouzívanie pre tieto ochorenia pokracovalo aj po uvedení lieku Lucentis na trh. 28 V súlade s talianskou právnou úpravou, ktorá umoznovala preplácanie pouzitia lieku nad rámec PUT za absencie úcinnej terapeutickej alternatívy schválenej na liecbu dotknutého ochorenia, AIFA v mesiaci máj 2007 zapísala na zoznam preplácaných liekov Avastin, pokial ide o liecbu exsudatívnych makulopatií. 29 Následne 4. decembra 2008, po zápise lieku Lucentis a ostatných liekov povolených na liecbu dotknutých ocných ochorení na zoznam preplácaných liekov v Taliansku, AIFA postupne vylúcila preplácanie lieku Avastin nad rámec PUT pre tieto ochorenia. 30 Rozhodnutím z 30. augusta 2012 Komisia po získaní kladného stanoviska EMA zmenila súhrn charakteristík lieku Avastin s cielom uviest urcité neziaduce dôsledky spojené s pouzívaním tohto lieku na liecbu ocných ochorení, na ktoré sa nevztahuje jeho PUT. 31 V nadväznosti na túto zmenu súhrnu charakteristík lieku Avastin, AIFA 18. októbra 2012 odstránila zo zoznamu preplácaných liekov Avastin pouzívaný na terapeutické indikácie, na ktoré sa nevztahuje jeho PUT. 32 Podla rozhodnutia AGCM skupiny Roche a Novartis uzatvorili dohodu o rozdelení trhu predstavujúcu obmedzenie hospodárskej sútaze z hladiska ciela. Konkrétne podla znenia bodu 177 tohto rozhodnutia, Avastin a Lucentis boli vo vsetkých ohladoch ekvivalentné pre liecbu ocných ochorení. Kartel bol zameraný na vytváranie a sírenie správ, ktoré môzu spôsobit obavy verejnosti, pokial ide o bezpecnost oftalmologického pouzívania lieku Avastin a na znizovanie hodnoty vedeckých poznatkov svedciacich o opaku. Tento kartel sa tiez týkal postupu zmeny súhrnu charakteristík lieku Avasin, ktorý prebiehal pred EMA, a následného formálneho oznámenia zdravotníckym pracovníkom, ktoré iniciovala spolocnost Roche. 33 Podla uvedeného rozhodnutia, a najmä jeho bodu 88, Avastin sa v dôsledku jeho pouzívania nad rámec PUT stal v Taliansku v oftalmológii siroko rozsíreným, hlavným konkurentom lieku Lucentis. AGCM v bodoch 82 az 88 toho istého rozhodnutia konstatovala, ze kartel spôsobil pokles predaja Avastinu a vyvolal presun dopytu k lieku Lucentis. Tento úcinok podla znenia bodu 229 rozhodnutia AGCM spôsobil zvýsenie nákladov pre národný systém zdravotnej starostlivosti len za rok 2012 o priblizne 45 miliónov eur. 34 Po zamietnutí ich zalôb proti uvedenému rozhodnutiu zo strany Tribunale amministrativo regionale per il Lazio (Regionálny správny súd Lazio, Taliansko), Roche a Novartis, ako aj ich talianske dcérske spolocnosti podali odvolanie na Consiglio di Stato (Státna rada, Taliansko). 35 Zalobkyne vo veci samej tvrdia, ze bez licencnej zmluvy medzi Genentech a Novartis, nemohla Novartis vstúpit na relevantný trh v krátkom case. Za týchto okolností podniky Roche a Novartis nemozno povazovat za konkurentov, a to ani potenciálnych. Zalobkyne vo veci samej zastávajú názor, ze zmluvné strany licencnej zmluvy mohli legitímne zmluvne stanovit, ze Roche nebude konkurovat Novartis, príjemcovi licencie, na relevantnom trhu. Takéto obmedzenie podla ich názoru úplne nepodlieha zákazu uvedenému v clánku 101 ods. 1 ZFEÚ. 36 Za týchto podmienok Consiglio di Stato (Státna rada) rozhodla prerusit konanie a polozit Súdnemu dvoru nasledujúce prejudiciálne otázky: "1. Umoznuje správny výklad clánku 101 ZFEÚ, aby sa za konkurentov povazovali zmluvné strany licencnej zmluvy v prípade, ze spolocnost nadobúdajúca licenciu pôsobí na dotknutom relevantnom trhu iba na základe tejto zmluvy? Ak nastala táto situácia, vymykajú sa, a ak áno, do akej miery, prípadné obmedzenia hospodárskej sútaze zo strany spolocnosti, ktorá je poskytovatelom licencie, voci spolocnosti, ktorá je nadobúdatelom licencie, hoci sa tieto obmedzenia výslovne nestanovili v licencnej zmluve, z pôsobnosti clánku 101 ods. 1 ZFEÚ, alebo sa na ne v kazdom prípade vztahuje výnimka ex lege podla clánku 101 ods. 3 ZFEÚ? 2. Umoznuje clánok 101 ZFEÚ, aby vnútrostátny orgán pre ochranu hospodárskej sútaze vymedzil relevantný trh nezávisle od obsahu PUT, ktoré v súvislosti s liekmi vydávajú príslusné orgány pre farmaceutickú reguláciu (AIFA a EMA), alebo naopak, pokial ide o schválené lieky, treba právne relevantný trh v zmysle clánku 101 ZFEÚ povazovat za upravený a vytvorený predovsetkým na základe rozhodnutia príslusného regulacného orgánu, ktoré je záväzné aj pre vnútrostátny orgán pre ochranu hospodárskej sútaze? 3. Umoznuje clánok 101 ZFEÚ aj s ohladom na ustanovenia smernice [2001/83], najmä jej clánku 5 týkajúceho sa [PUT] pre lieky, aby sa v súvislosti s rovnakými liecebnými indikáciami povazovali za zamenitelné, a teda aby boli súcastou rovnakého relevantného trhu, liek pouzívaný nad rámec PUT a liek, pre ktorý sa vydalo PUT [a pouzívaný v súlade s ním]? 4. Je podla clánku 101 ZFEÚ na úcely vymedzenia relevantného trhu významné zistenie, okrem skutocnosti, ze dotknuté farmaceutické výrobky sú z vecného hladiska zamenitelné na strane dopytu, ci sa predmetné lieky ponúkajú na danom trhu v súlade alebo v rozpore s regulacným rámcom týkajúcim sa uvádzania liekov na trh? 5. Mozno v kazdom prípade povazovat zosúladený postup, zameraný na zdôraznenie mensej bezpecnosti alebo nizsej úcinnosti lieku, za konanie obmedzujúce sútaz na základe ciela, ak túto nizsiu úcinnost alebo bezpecnost, hoci nevychádza z jednoznacných vedeckých poznatkov, nemozno vzhladom na stav vedeckého poznania v case relevantnom v prejednávanej veci ani nevyvrátitelne vylúcit?" O návrhu na opätovné zacatie ústnej casti konania 37 Roche Italia listom zo 14. novembra 2017 podala návrh na opätovné otvorenie ústnej casti konania. 38 Na podporu svojho návrhu uvádza, ze cinnost spocívajúca v ponúkaní nového lieku vyvinutého z lieku Avastin bola v bodoch 68 a 82 návrhov generálneho advokáta oznacená za úpravu balenia, hoci táto cinnost zahrna zlozitejsiu operáciu. Naopak, zastáva názor, ze rozsudok zo 7. februára 2013, Slovenská sporitelna ([11]C-68/12, [12]EU:C:2013:71), na ktorý sa odkazuje v bodoch 89 a 166 návrhov, nie je pre riesenie v tejto veci relevantný. 39 Z ustálenej judikatúry vyplýva, ze Súdny dvor môze v súlade s clánkom 83 svojho rokovacieho poriadku bez návrhu, na návrh generálneho advokáta alebo aj na návrh úcastníkov konania nariadit opätovné otvorenie ústnej casti konania, ak usúdi, ze nemá dostatok informácií alebo ze vec má byt rozhodnutá na základe tvrdenia, ku ktorému sa úcastníci konania nevyjadrili (rozsudok z 15. septembra 2011, Accor, [13]C-310/09, [14]EU:C:2011:581, bod [15]19 a citovaná judikatúra). Naopak, Statút Súdneho dvora Európskej únie a jeho rokovací poriadok neupravujú moznost úcastníkov konania podat pripomienky v reakcii na návrhy prednesené generálnym advokátom (rozsudok zo 16. decembra 2010, Stichting Natuur en Milieu a i., [16]C-266/09, [17]EU:C:2010:779, bod [18]28, ako aj citovaná judikatúra). 40 Pripomienky Roche Italia sú reakciou na urcité body návrhov generálneho advokáta. Z judikatúry citovanej v predchádzajúcom bode vyplýva, ze podanie takých pripomienok nie je stanovené predpismi upravujúcimi konanie pred Súdnym dvorom. 41 Okrem toho Súdny dvor zastáva názor, ze po vypocutí generálneho advokáta má k dispozícii dostatok informácií potrebných na odpoved na otázky polozené vnútrostátnym súdom a ze ku vsetkým tvrdeniam nevyhnutným pre rozhodnutie predmetnej veci sa úcastníci konania vyjadrili. 42 Návrh na opätovné zacatie ústnej casti konania preto treba zamietnut. O prípustnosti návrhu na zacatie prejudiciálneho konania 43 AGCM, l'Associazione Italiana delle Unitŕ Dedicate Autonome Private di Day Surgery e dei Centri di Chirurgia Ambulatoriale (Aiudapds) a Regione Emilia-Romagna (región Emilia-Romagna, Taliansko) uvádzajú, ze návrh na zacatie prejudiciálneho konania je neprípustný z dôvodu, ze neobsahuje primeraný opis skutkového stavu v konaní vo veci samej a tvrdenia úcastníkov konania. 44 V tejto súvislosti treba pripomenút, ze v rámci spolupráce medzi Súdnym dvorom a vnútrostátnymi súdmi zakotvenej v clánku 267 ZFEÚ prislúcha výlucne vnútrostátnemu súdu, ktorému bol spor predlozený a ktorý musí prevziat zodpovednost za vydávané súdne rozhodnutie, aby s prihliadnutím na osobitosti veci posúdil tak nevyhnutnost prejudiciálneho rozhodnutia na to, aby mohol vydat svoj rozsudok, ako aj relevantnost otázok, ktoré kladie Súdnemu dvoru. Preto je Súdny dvor v zásade povinný rozhodnút, ak sa predlozené otázky týkajú výkladu práva Únie (rozsudok zo 6. septembra 2016, Petruhhin, [19]C-182/15, [20]EU:C:2016:630, bod [21]19 a citovaná judikatúra). 45 Z toho vyplýva, ze pri otázkach týkajúcich sa výkladu práva Únie polozených vnútrostátnym súdom v rámci právnej úpravy a skutkových okolností, ktoré tento súd vymedzí na vlastnú zodpovednost a ktorých správnost Súdnemu dvoru neprinálezí preverovat, platí prezumpcia relevantnosti. Súdny dvor môze odmietnut rozhodnút o návrhu na zacatie prejudiciálneho konania podanom vnútrostátnym súdom len vtedy, ak je zjavné, ze pozadovaný výklad práva Únie nemá nijakú súvislost s realitou alebo predmetom sporu vo veci samej, ak ide o hypotetický problém alebo ak Súdny dvor nedisponuje skutkovými a právnymi podkladmi potrebnými na uzitocné zodpovedanie polozených otázok (rozsudok z 26. júla 2017, Persidera, [22]C-112/16, [23]EU:C:2017:597, bod [24]24, a citovaná judikatúra). 46 V prejednávanej veci návrh na zacatie prejudiciálneho konania obsahuje opis právnych podkladov a skutkového stavu konania vo veci samej, ktorý je dostatocný na to, aby Súdnemu dvoru umoznil uzitocne odpovedat na polozené otázky. Tieto otázky, ktoré sa týkajú výkladu clánku 101 ZFEÚ, zapadajú do rámca sporu týkajúceho sa platnosti rozhodnutia, ktorým AGCM uplatnil tento clánok. Majú teda priamu súvislost s predmetom konania vo veci samej a nie sú hypotetické. AGCM, ako aj Aiudapds, región Emilia-Romagna a vsetci úcastníci, ktorí sa zúcastnili konania, mali moznost predlozit svoje pripomienky k otázkam, ktoré polozil vnútrostátny súd. 47 Z vyssie uvedeného vyplýva, ze prejudiciálne otázky sú prípustné. O prejudiciálnych otázkach O druhej az stvrtej otázke 48 Svojou druhou az stvrtou otázkou, ktoré treba skúmat spolocne, sa vnútrostátny súd v podstate pýta, ci sa clánok 101 ZFEÚ má vykladat v tom zmysle, ze na úcely jeho uplatnenia môze vnútrostátny orgán pre ochranu hospodárskej sútaze zahrnút do relevantného trhu okrem liekov povolených na liecbu predmetných ochorení aj dalsí liek, ktorého PUT sa na túto liecbu nevztahuje, ktorý sa ale na tento úcel pouzíva. V prípade kladnej odpovede sa vnútrostátny súd okrem toho pýta, ci tento orgán musí zohladnit súlad tohto pouzívania nad rámec PUT s farmaceutickou právnou úpravou Únie. 49 S cielom odpovedat na tieto otázky treba pripomenút, ze definovanie relevantného trhu má v rámci uplatnenia clánku 101 ods. 1 ZFEÚ za jediný úcel urcit, ci predmetná dohoda môze ovplyvnit obchod medzi clenskými státmi a má za ciel alebo za následok vylúcenie, obmedzovanie alebo skreslovanie hospodárskej sútaze v rámci vnútorného trhu (rozsudok z 11. júla 2013, Gosselin Group/Komisia, [25]C-429/11 P, neuverejnený, [26]EU:C:2013:463, bod [27]75 a citovaná judikatúra). 50 Trh produktov, ktorý sa má zohladnit, zahrna vsetky tie produkty a/alebo sluzby, ktoré spotrebitel povazuje za zamenitelné alebo nahraditelné vzhladom na ich vlastnosti, ich ceny a pouzitie, na ktoré sú urcené (pozri rozsudok z 28. februára 2013, Ordem dos Técnicos Oficiais de Contas, [28]C-1/12, [29]EU:C:2013:127, bod [30]77). 51 Z pojmu relevantný trh vyplýva, ze úcinná hospodárska sútaz môze existovat medzi výrobkami alebo sluzbami, ktoré sú jeho súcastou, co predpokladá dostatocný stupen zastupitelnosti na úcely rovnakého pouzitia medzi vsetkými výrobkami alebo sluzbami tvoriacimi súcast toho istého trhu (rozsudok z 13. februára 1979, Hoffmann-La Roche/Komisia, [31]85/76, [32]EU:C:1979:36, bod [33]28). Zamenitelnost alebo nahraditelnost sa neposudzuje len vzhladom na objektívne vlastnosti predmetných výrobkov a sluzieb. Je takisto potrebné zohladnit podmienky hospodárskej sútaze a struktúru dopytu a ponuky na trhu (pozri, pokial ide o clánok 102 ZFEÚ, rozsudok z 9. novembra 1983, Nederlandsche Banden-Industrie-Michelin/Komisia, [34]322/81, [35]EU:C:1983:313, bod [36]37). 52 V tejto súvislosti treba zdôraznit, ze okolnost, ze farmaceutické výrobky sa vyrábajú alebo predávajú nelegálne, v zásade bráni tomu, aby sa tieto výrobky povazovali za zamenitelné alebo nahraditelné, tak z hladiska ponuky, z dôvodu ich právnych, ekonomických, technických rizík, alebo ujmy na dobrej povesti, ktorej vystavujú výrobcov a distribútorov uvedených výrobkov, ako aj z hladiska dopytu, najmä vzhladom na riziká pre verejné zdravie, ktoré vyvolávajú u zdravotníckych pracovníkov a pacientov. 53 Z clánku 6 smernice 2001/83 totiz vyplýva, ze ziadny liek sa nesmie uviest na trh clenského státu, pokial pren príslusný orgán tohto clenského státu nevydal PUT v súlade s touto smernicou alebo pokial nevydal povolenie podla ustanovení nariadenia c. 726/2004. 54 V prejednávanej veci vsak nie je sporné, ze pocas údajného obdobia porusovania sa na Avastin vztahovalo PUT platne vydané Komisiou na základe uvedeného nariadenia pre liecbu nádorových ochorení. 55 Konanie vo veci samej sa týka pouzitia Avastinu na liecbu ocných ochorení, na ktoré sa nevztahovalo toto PUT. Vnútrostátny súd sa tak v podstate pýta, ci AGCM mohla zahrnút do relevantného trhu toto pouzitie Avastinu nad rámec PUT za predpokladu, ze toto pouzitie nebolo v súlade s podmienkami stanovenými právnou úpravou Únie týkajúcou sa farmaceutických výrobkov. Roche k tomu uvádza, ze velká cast, ci najväcsia cast Avastinu urceného v Taliansku na pouzitie nad rámec PUT bola sériovo prebalená do iných balení bez výrobného povolenia a predaná poskytovatelom zdravotnej starostlivosti vopred pred predlozením individuálnych receptov. 56 V tejto súvislosti treba zdôraznit, ze smernica 2001/83 nezakazuje, aby sa lieky pouzívali na liecebné indikácie, na ktoré sa ich PUT nevztahuje. Podla clánku 5 ods. 1 smernice 2001/83 totiz clenský stát môze na úcely splnenia osobitných poziadaviek vynat spod ustanovení uvádzanej smernice lieky dodávané s dobrým úmyslom na základe nevyziadaných objednávok, sformulovaných v súlade so specifikáciami oprávneného odborného zdravotníckeho pracovníka pre individuálneho pacienta, za ktorého je tento pracovník priamo osobne zodpovedný. 57 Súdny dvor v tejto súvislosti konstatoval, ze zo súhrnu podmienok uvedených v tomto ustanovení v spojení so základnými cielmi tejto smernice, najmä s cielom ochrany verejného zdravia vyplýva, ze výnimka uvedená v danom ustanovení sa môze týkat len prípadov, ked lekár dospeje k záveru, ze zdravotný stav niektorých jeho pacientov si vyzaduje podanie lieku, ktorého povolený ekvivalent neexistuje na vnútrostátnom trhu alebo nie je na tomto trhu k dispozícii (rozsudky z 29. marca 2012, Komisia/Polsko, [37]C-185/10, [38]EU:C:2012:181, bod [39]36, ako aj zo 16. júla 2015, Abcur, [40]C-544/13 a C-545/13, [41]EU:C:2015:481, bod [42]56). 58 Okrem toho právna úprava Únie v oblasti farmaceutiky upravuje podmienky, za ktorých liek ako Avastin môze byt predmetom zmeny balenia s cielom umoznit jeho intravenózne injekcné podanie. V súlade s clánkom 40 smernice 2001/83 tak výroba lieku podlieha povoleniu s výnimkou operácií zmeny balenia vykonávaných s cielom maloobchodného výdaja zdravotníckymi pracovníkmi (rozsudok z 28. júna 2012, Caronna, [43]C-7/11, [44]EU:C:2012:396, bod [45]35). Zmena balenia Avastinu s cielom jeho pouzívania v oftalmológii si teda v zásade vyzaduje povolenie, s výnimkou, ak sa táto operácia vykonáva výlucne s cielom maloobchodných dodávok, ked tieto cinnosti vykonávajú lekárnici v lekárnach alebo iné osoby s legálnym povolením vykonávat tieto cinnosti v clenských státoch (rozsudok z 11. apríla 2013, Novartis Pharma, [46]C-535/11, [47]EU:C:2013:226, bod [48]52). 59 Z týchto skutocností vyplýva, ze právna úprava Únie v oblasti farmaceutických výrobkov nezakazuje predpisovanie liekov nad rámec PUT, ani zmenu ich balenia s cielom takého pouzívania, ale podmienuje ich dodrzaním podmienok definovaných touto právnou úpravou. 60 Okrem toho, ako zdôraznil generálny advokát v bode 88 svojich návrhov, overenie súladu podmienok, za akých je liek ako Avastin na strane dopytu predpisovaný lekármi a na strane ponuky prebalovaný s cielom jeho pouzívania nad rámec PUT, s právom Únie, neprislúcha vnútrostátnym orgánom ochrany hospodárskej sútaze. Takéto overenie môzu totiz vycerpávajúco vykonat len orgány príslusné na kontrolu dodrziavania farmaceutickej právnej úpravy alebo vnútrostátne súdy. 61 V dôsledku toho, s cielom vyhodnotit, v akom rozsahu je farmaceutický výrobok, ktorého PUT sa nevztahuje na liecbu urcitých ochorení, zamenitelný alebo nahraditelný s iným farmaceutickým výrobkom, ktorý je povolený na liecbu uvedených ochorení, a ci uvedené výrobky preto patria na rovnaký relevantný trh v zmysle pripomenutom v bodoch 50 a 51 tohto rozsudku, vnútrostátny orgán pre ochranu hospodárskej sútaze musí, pokial preskúmanie zlucitelnosti predmetného výrobku s uplatnitelnými ustanoveniami upravujúcimi jeho výrobu alebo jeho uvádzanie na trh bolo na to príslusnými orgánmi alebo súdnymi orgánmi vykonané, zohladnit výsledok tohto preskúmania, vyhodnotiac jeho prípadné úcinky na struktúru dopytu a ponuky. 62 Pokial ide o konanie vo veci samej, ziadny údaj v spise vsak nenaznacuje, ze prípadná nezákonná povaha podmienok zmeny balenia a predpisovania Avastinu urceného na pouzitie nad rámec PUT, ktorej sa dovoláva Roche, bola pri uplatnení clánku 101 ZFEÚ zo strany AGCM konstatovaná orgánmi príslusnými na kontrolu dodrziavania farmaceutickej právnej úpravy alebo vnútrostátnymi súdmi. 63 Naopak, bez ohladu na overenia, ktoré prípadne prislúcha vykonat vnútrostátnemu súdu, z bodov 70 a 208 rozhodnutia AGCM najmä vyplýva, ze EMA a Komisia pri prijímaní tohto rozhodnutia nevyhoveli ziadosti Roche o zahrnutie na zoznam "neziaducich úcinkov", ktorý sa uvádza v zhrnutí vlastností Avastinu, urcité neziaduce dôsledky vyplývajúce z intravenózneho pouzívania tohto lieku a zastávali názor, ze tieto dôsledky odôvodnovali iba ich uvedenie medzi "osobitné upozornenia a preventívne opatrenia pri pouzívaní". 64 Za týchto okolností stav neistoty okolo legálnosti podmienok zmeny balenia a predpisovania Avastinu s cielom liecby ocných ochorení nebránil tomu, aby AGCM na úcely uplatnenia clánku 101 ods. 1 ZFEÚ prijal záver, ze tento výrobok patril na rovnaký trh ako iný liek, ktorého PUT sa specificky vztahuje na tieto terapeutické indikácie. 65 V tejto súvislosti treba este zdôraznit, ze vzhladom na osobitosti, ktoré má hospodárska sútaz vo farmaceutickom odvetví, relevantný trh na úcely uplatnenia clánku 101 ods. 1 ZFEÚ v zásade môze zahrnat lieky, ktoré môzu slúzit na rovnaké terapeutické indikácie, kedze predpisujúci lekári sa riadia najmä úvahami o terapeutickej vhodnosti a úcinnosti liekov. 66 Medzi úcastníkmi konania vo veci samej je nesporné, ze v priebehu obdobia porusovania, ktorého sa týka rozhodnutie AGCM, bol Avastin casto predpisovaný na liecbu ocných ochorení, a to napriek skutocnosti, ze jeho PUT sa nevztahovalo na tieto indikácie. Takáto okolnost v dôsledku toho poukazuje na existenciu konkrétneho vztahu nahraditelnosti medzi týmto liekom a liekmi povolenými pre tieto ocné ochorenia, medzi ktorými figuruje Lucentis. Platí to o to viac, ze kedze Avastin podliehal predpisu, dopyt po tomto lieku na liecbu ocných ochorení, na ktoré sa nevztahovalo jeho PUT, bolo mozné presne zistit. 67 Vzhladom na tieto skutocnosti treba na druhú az stvrtú otázku odpovedat, ze clánok 101 ZFEÚ sa má vykladat v tom zmysle, ze na úcely jeho uplatnenia môze vnútrostátny orgán pre ochranu hospodárskej sútaze zahrnút do relevantného trhu okrem liekov povolených na liecbu predmetných ochorení aj dalsí liek, ktorého PUT sa na túto liecbu nevztahuje, ktorý sa ale na tento úcel pouzíva a má teda konkrétny vztah nahraditelnosti s prvými uvádzanými liekmi. Na urcenie, ci takýto vztah nahraditelnosti existuje, tento orgán musí, pokial preskúmanie zlucitelnosti predmetného výrobku s uplatnitelnými ustanoveniami upravujúcimi jeho výrobu alebo jeho uvádzanie na trh bolo na to príslusnými orgánmi alebo súdnymi orgánmi vykonané, zohladnit výsledok tohto preskúmania, vyhodnotiac jeho prípadné úcinky na struktúru dopytu a ponuky. O prvej casti prvej otázky 68 Prvou castou svojej prvej otázky chce vnútrostátny súd v podstate vediet, ci sa clánok 101 ods. 1 ZFEÚ má vykladat v tom zmysle, ze prípadné obmedzenia hospodárskej sútaze dohodnuté medzi zmluvnými stranami licencnej zmluvy sa vymykajú uplatneniu odseku 1 tohto clánku, ked ich táto zmluva neuvádzala, z dôvodu, ze sú vo vztahu k uvedenej zmluve pridruzené. 69 V tejto súvislosti z judikatúry Súdneho dvora vyplýva, ze ak operácia alebo urcitá cinnost nespadá do zásady zákazu stanovenej v clánku 101 ods. 1 ZFEÚ, lebo neovplyvnuje hospodársku sútaz alebo má na nu pozitívny úcinok, obmedzenie obchodnej autonómie jedného alebo viacerých subjektov zúcastnených na tejto operácii alebo cinnosti tiez nespadá do uvedenej zásady zákazu, ak je toto obmedzenie objektívne nevyhnutné na vykonanie uvedenej operácie alebo cinnosti a je primerané cielom, ktoré táto operácia alebo cinnost sleduje (rozsudok z 11. septembra 2014, MasterCard a i./Komisia, [49]C-382/12 P, [50]EU:C:2014:2201, bod [51]89, ako aj citovaná judikatúra). 70 Ak nie je totiz mozné oddelit takéto obmedzenie od operácie alebo hlavnej cinnosti bez toho, aby doslo k znemozneniu jej existencie a cielov, je potrebné preskúmat zlucitelnost tohto obmedzenia s clánkom 101 ZFEÚ spolocne so zlucitelnostou operácie alebo hlavnej cinnosti, ku ktorej je pridruzené, a to aj ak sa na prvý pohlad môze zdat, ze na toto samotné obmedzenie sa vztahuje zásada zákazu podla clánku 101 ods. 1 ZFEÚ (rozsudok z 11. septembra 2014, MasterCard a i./Komisia, [52]C-382/12 P, [53]EU:C:2014:2201, bod [54]90). 71 Ked je potrebné urcit, ci sa obmedzenie môze vyhnút zákazu stanovenému v clánku 101 ods. 1 ZFEÚ z toho dôvodu, ze je pridruzené k hlavnej operácii, ktorá nemá protisútazný charakter, treba preskúmat, ci by uskutocnenie takejto operácie bolo v prípade neexistencie predmetného obmedzenia nemozné. Skutocnost, ze uvedenú operáciu by v prípade neexistencie predmetného obmedzenia bolo iba zlozitejsie vykonat alebo by bola menej zisková, nemozno povazovat za skutocnost, ktorá tomuto obmedzeniu priznáva objektívne nevyhnutnú povahu, ktorá je nutná na to, aby mohlo mat pridruzený charakter. Takýto výklad by totiz viedol k tomu, ze tento pojem by bol rozsírený na obmedzenia, ktoré nie sú nutne nevyhnutné na uskutocnenie hlavnej operácie. Takýto výsledok by skodil potrebnému úcinku zákazu stanovenému v clánku 101 ods. 1 ZFEÚ (rozsudok z 11. septembra 2014, MasterCard a i./Komisia, [55]C-382/12 P, [56]EU:C:2014:2201, bod [57]91). 72 V danom prípade treba poznamenat, ze konanie opísané v rozhodnutí AGCM, ktoré sa týka sírenia údajne klamlivých informácií o neziaducich úcinkoch lieku Avastin v prípade podávania tohto lieku na liecbu ocných ochorení, malo za ciel obmedzit nie obchodnú autonómiu zmluvných strán licencnej zmluvy týkajúcej sa lieku Lucentis, ale správanie tretích osôb, najmä zdravotníckych pracovníkov, s cielom zabezpecit, aby pouzívanie Avastinu na úcely tohto typu liecby prestalo zasahovat do pouzívania lieku Lucentis na tie isté úcely. 73 Okrem toho, hoci spis predlozený Súdnemu dvoru neobsahuje ziadny prvok, ktorý by mohol spochybnit, ci je pre hospodársku sútaz licencná zmluva uzavretá medzi Genentech a Novartis pozitívna alebo prinajhorsom neutrálna, nemozno prijat záver, ze také správanie, ako je opísané v predchádzajúcom bode, bolo objektívne nevyhnutné na vykonávanie tejto dohody. Toto správanie sa totiz dohodlo nie v uvedenej dohode ani v súvislosti s jej uzavretím, ale az niekolko rokov po tomto uzavretí, a to s cielom ukoncit nahraditelnost vytvorenú predovsetkým prostredníctvom praxe v predpisovaní zo strany lekárov, medzi pouzívaním lieku Avastin a pouzívaním lieku Lucentis s cielom liecby ocných ochorení. 74 Skutocnost, ze konanie sankcionované v rozhodnutí AGCM malo za ciel znízit pouzívanie lieku Avastin a zvýsit pouzívanie lieku Lucentis, aby sa vyuzívanie práv na technológiu k lieku Lucentis, ktorá bola spolocnosti Novartis poskytnutá zo strany spolocnosti Genentech, stalo pre spolocnost Novartis viac rentabilným, nemôze vzhladom na judikatúru pripomenutú v bode 71 tohto rozsudku viest k záveru, ze toto konanie bolo objektívne potrebné na vykonanie predmetnej licencnej zmluvy. 75 Vzhladom na vyssie uvedené úvahy treba na prvú cast prvej otázky odpovedat, ze clánok 101 ods. 1 ZFEÚ sa má vykladat v tom zmysle, ze kartelová dohoda uzatvorená medzi stranami licencnej zmluvy týkajúcej sa vyuzívania lieku, ktorá s cielom znízit konkurencný tlak na pouzívanie tohto lieku na liecbu urcitých ochorení má za ciel obmedzit správanie tretích strán a ktorá spocíva v podporovaní pouzívania iného lieku na liecbu tých istých ochorení, nie je vynatá z uplatnovania tohto ustanovenia z dôvodu, ze táto kartelová dohoda je pridruzená k uvedenej zmluve. O piatej otázke 76 Z vysvetlení predlozených vnútrostátnym súdom, ako aj z pripomienok predlozených Súdnemu dvoru vyplýva, ze porusenie clánku 101 ZFEÚ vytýkané podnikom, ktorých sa týka konanie vo veci samej, súvisí iba so sírením informácií o neziaducich úcinkoch lieku Avastin pouzívaného nad rámec PUT. 77 Napriek tomu, ze táto piata otázka odkazuje aj na informácie o úcinnosti lieku, treba sa domnievat, ze vnútrostátny súd sa svojou otázkou v podstate pýta, ci sa clánok 101 ods. 1 ZFEÚ má vykladat v tom zmysle, ze kartelová dohoda medzi dvoma podnikmi uvádzajúcimi na trh dva konkurujúce si lieky, ktorá sa týka sírenia, v kontexte neistoty vedeckých poznatkov v tejto oblasti, informácií o neziaducich úcinkoch pouzívania jedného z týchto liekov pre indikácie, na ktoré sa nevztahuje jeho PUT, s cielom znízenia konkurencného tlaku vyplývajúceho z tohto pouzívania na iný liek, na ktorý sa vztahuje PUT uvádzajúce tieto indikácie, predstavuje obmedzenie hospodárskej sútaze "z hladiska ciela" v zmysle tohto ustanovenia. 78 V tejto súvislosti treba pripomenút, ze pojem obmedzenie hospodárskej sútaze "z hladiska ciela" sa musí vykladat restriktívne a mozno ho uplatnit len na urcité typy koordinácie medzi podnikmi, ktoré majú dostatocný stupen skodlivosti na hospodársku sútaz, aby bolo mozné sa domnievat, ze preskúmanie ich úcinkov nie je nevyhnutné. Urcité formy koordinácie medzi podnikmi totiz mozno povazovat za skodlivé pre riadne fungovanie hospodárskej sútaze uz z dôvodu ich samotnej povahy (rozsudky z 20. novembra 2008, Beef Industry Development Society a Barry Brothers, [58]C-209/07, [59]EU:C:2008:643, bod [60]17, a z 27. apríla 2017, FSL a i./Komisia, [61]C-469/15 P, [62]EU:C:2017:308, bod [63]103). 79 S cielom urcit, ci kartelovú dohodu mozno kvalifikovat ako obmedzenie hospodárskej sútaze z hladiska ciela, je potrebné sústredit sa predovsetkým na obsah jej ustanovení a na ciele, ktoré má dosiahnut, ako aj na hospodársky a právny kontext, ktorého je súcastou (pozri v tomto zmysle rozsudky z 8. novembra 1983, IAZ International Belgium a i./Komisia, [64]96/82 az 102/82, 104/82, 105/82, 108/82 a 110/82, [65]EU:C:1983:310, bod [66]25, ako aj z 11. septembra 2014, CB/Komisia, [67]C-67/13 P, [68]EU:C:2014:2204, bod [69]53). 80 V rámci posúdenia uvedeného kontextu je potrebné takisto zohladnit povahu dotknutých výrobkov alebo sluzieb, ako aj skutocné podmienky fungovania a struktúry relevantných trhov (rozsudok z 23. novembra 2006, Asnef-Equifax a Administración del Estado, [70]C-238/05, [71]EU:C:2006:734, bod [72]49 a citovaná judikatúra). Ak vzniká otázka, ci kartelová dohoda vznikla v odvetví farmaceutických výrobkov, treba zobrat do úvahy vplyv právnej úpravy Únie týkajúcej sa týchto výrobkov (pozri analogicky rozsudok zo 16. septembra 2008, Sot. Lélos kai Sia a i., [73]C-468/06 az C-478/06, [74]EU:C:2008:504, bod [75]58). 81 Táto právna úprava podriaduje liek, ako je Avastin, systému dohladu nad liekmi, ktorý kontroluje EMA v koordinácii s vnútrostátnymi orgánmi príslusnými v oblasti farmaceutiky. Podla clánku 101 ods. 1 druhého pododseku zmenenej smernice 2001/83, "[tento systém] slúzi na zhromazdovanie informácií o rizikách liekov z hladiska zdravia pacientov a verejného zdravia. Tieto informácie sa týkajú najmä neziaducich úcinkov u ludí spôsobených uzitím lieku v zmysle podmienok [PUT], ako aj uzitím nad rámec [PUT], a neziaducich úcinkov spojených s expozíciou v zamestnaní." 82 Pokial ide o lieky povolené podla centralizovaného postupu, clánok 16 ods. 2 nariadenia c. 726/2004 ukladá drzitelovi PUT povinnost bezodkladne poskytnút EMA, Komisii a clenským státom vsetky nové informácie, ktorých následkom môze byt zmena údajov vyzadovaných na vydanie PUT, vrátane tých, ktoré sa uvádzajú v súhrne charakteristík výrobku. 83 Tieto povinnosti boli od 2. júla 2012, dátumu, od ktorého sa uplatnuje zmena zavedená do clánku 16 ods. 2 nariadenia c. 726/2004 nariadením c. 1235/2010, sprísnené. Clánok 16 ods. 2 zmeneného nariadenia c. 726/2004 tak uvádza, ze drzitel PUT "je predovsetkým povinný bezodkladne informovat [EMA] a Komisiu... o vsetkých ostatných nových informáciách, ktoré môzu mat vplyv na hodnotenie prínosov a rizík príslusného lieku", pricom predmetné informácie zahrnajú "pozitívne aj negatívne výsledky klinických skúsok a iných stúdií z hladiska vsetkých indikácií a populácií, bez ohladu na to, ci sú uvedené v [PUT], ako aj údaje o uzívaní lieku, ak je toto uzívanie nad rámec [PUT]." 84 Okrem toho v súlade s clánkom 17 nariadenia c. 726/2004 drzitel PUT je zodpovedný za správnost predlozených dokumentov a údajov. 85 Okrem toho podmienky sírenia informácií týkajúcich sa liekov urcených zdravotníckym pracovníkom a verejnosti sú upravené najmä clánkom 106a zmenenej smernice 2001/83 uplatnitelnej na drzitela PUT vydaného podla centralizovaného postupu na základe clánku 22 zmeneného nariadenia c. 726/2004. Uvedený clánok 106a ukladá tomuto drzitelovi, ze "informácie urcené verejnosti budú objektívne a nezavádzajúce". Clánok 24 ods. 5 nariadenia c. 726/2004, rovnako uplatnitelný na skutkový stav v konaní vo veci samej a zrusený od 2. júla 2012 nariadením c. 1235/2010, bol formulovaný podobne ako znenie tohto clánku 106a. 86 S cielom zabezpecit úcinnost zavedenia právnej úpravy v oblasti farmaceutiky, táto úprava navyse obsahuje rezim sankcií. Pokial ide o centralizovaný postup, nariadenie c. 726/2004 vo svojom clánku 84 uvádza, ze clenské státy urcia rezim uplatnitelných sankcií, ktoré musia byt "úcinné, úmerné a varovné [primerané a odrádzajúce - neoficiálny preklad]". Tento clánok tiez uvádza moznost Komisie ulozit sankcie drzitelom PUT, ak nedodrzia povinnosti v nich stanovené. 87 Postup a financné sankcie boli následne spresnené nariadením c. 658/2007, ktoré vo svojom clánku 16 ods. 1 stanovuje, ze Komisia môze ulozit sankcie v podobe pokuty, ktorá môze dosiahnut 5 % rocného obratu drzitela PUT dosiahnutého v Únii. Medzi poruseniami vymenovanými v clánku 1 bode 1 tohto nariadenia, ktoré Komisia môze sankcionovat, ak predmetné porusenie môze mat v Únii znacné následky na verejné zdravie, alebo ak má celoeurópsky rozmer, pretoze k nemu dochádza alebo má následky vo viac nez jednom clenskom státe, alebo v prípade, ze sú dotknuté záujmy Únie, figuruje porusenie povinnosti predlozit úplné a presné údaje a dokumenty v ziadosti o PUT v zmysle nariadenia c. 726/2004 predlozenej EMA v reakcii na povinnosti stanovené v uvedenom nariadení. 88 Okrem toho podla clánku 28 ods. 4 zmeneného nariadenia c. 726/2004 EMA a Komisia majú výlucnú právomoc na skúmanie ziadostí o zmenu PUT spojených so zmenou súhrnu charakteristických vlastností výrobku z dôvodu nových údajov dohladu nad liekmi a, prípadne, na prijatie rozhodnutia o zmene, pozastavení platnosti alebo zrusení predmetného PUT. 89 Pokial ide o skutocnosti v konaní vo veci samej, ktorých overenie prislúcha iba vnútrostátnemu súdu, ako vyplýva z bodov 177, 189, 193 az 202 a 209 rozhodnutia AGCM, tento orgán zastával názor, ze predmetné podniky sa tým, ze prijali spolocnú stratégiu urcenú na vyrovnanie sa s konkurencným tlakom, ktorý na predaje lieku Lucentis vytváralo pouzívanie lieku Avastin na liecbu ocných ochorení neuvádzaných v jeho PUT, dopustili porusenia clánku 101 ZFEÚ. Podla tohto rozhodnutia kartelová dohoda medzi Roche a Novartis mala za ciel vytvorit umelé rozlisovanie medzi týmito dvoma liekmi ovplyvnovaním vnímania rizík spojených s pouzitím Avastinu na liecbu takých ochorení, predlozením a sírením názoru, ktorý vychádzal z "poplasného" výkladu dostupných údajov, vyvolávajúc obavy verejnosti, pokial ide o urcité spôsoby pouzitia Avastinu, ako aj vplývajúc na terapeutickú volbu lekára a znevazujúc opacné vedecké názory. 90 Tento kartel mal tiez podla bodu 177 rozhodnutia AGCM smerovat k oznámeniu EMA informácií, ktoré by mohli zosilnit vnímanie rizík spojených s týmto pouzívaním s cielom dosiahnut zmenu súhrnu charakteristických vlastností Avastinu, ako aj povolenie adresovat zdravotníckym pracovníkom list na upriamenie ich pozornosti na tieto neziaduce úcinky. Podla bodov 208, 209 a 215 rozhodnutia AGCM toto umelé zosilnenie rizík spojených s pouzívaním Avastinu nad rámec PUT bolo okrem iného podlozené okolnostou uvedenou v bode 63 tohto rozsudku, ze EMA a Komisia nevyhoveli ziadosti Roche o zahrnutie na zoznam "neziaducich úcinkov", ktorý sa uvádza v zhrnutí vlastností výrobku, urcité neziaduce dôsledky vyplývajúce z intravenózneho pouzívania tohto lieku a zastávali názor, ze tieto dôsledky odôvodnovali iba ich uvedenie medzi "osobitné upozornenia a preventívne opatrenia pri pouzívaní." 91 V tejto súvislosti treba na úvod, dokonca pred samotným skúmaním relevantnosti klamlivej povahy informácií odovzdaných EMA a verejnosti s cielom konstatovania obmedzenia hospodárskej sútaze z hladiska ciela v zmysle clánku 101 ods. 1 ZFEÚ, poznamenat, ze poziadavky dozoru nad liekmi môzu zahrnat také kroky ako oznámenie informácií týkajúcich sa rizík spojených s pouzívaním lieku nad rámec PUT zdravotníckym pracovníkom a verejnosti, hoci zacatie postupu pred EMA s cielom zahrnút také informácie do súhrnu charakteristických vlastností výrobku závisí, ako vyplýva z ustanovení uvedených v bodoch 82 az 87 tohto rozsudku, len od drzitela PUT uvedeného výrobku a nie od iného podniku uvádzajúceho na trh konkurujúci liek, na ktorý sa vztahuje odlisné PUT. Preto okolnost, ze dva podniky uvádzajúce na trh konkurujúce si farmaceutické výrobky sa na úcely sírenia informácií týkajúcich sa specificky výrobku, ktorý uvádza na trh jeden z nich, dohodnú na spolocnom postupe, môze predstavovat indíciu toho, ze toto sírenie sleduje ciele, ktoré nie sú cielmi dohladu nad liekmi. 92 V druhom rade, pokial ide o klamlivú povahu predmetných informácií, treba konstatovat, ze informácie, ktorých oznámenie EMA a verejnosti bolo podla rozhodnutia AGCM predmetom kartelu medzi Roche a Novartis, sa musia za situácie, ked nezodpovedajú kritériám úplnosti a presnosti uvedeným v clánku 1 bode 1 nariadenia c. 658/2007, kvalifikovat ako klamlivé pokial, co prislúcha overit vnútrostátnemu súdu, uvedené informácie majú na jednej strane uviest EMA a Komisiu do omylu a získat doplnenie neziaducich úcinkov do súhrnu charakteristických vlastností tohto výrobku, takze umoznuje drzitelovi PUT zacat informacnú kampan medzi zdravotníckymi pracovníkmi, pacientmi a inými dotknutými osobami, s cielom umelo zosilnit toto vnímanie a na druhej strane zvelicit v kontexte neistoty vedeckých poznatkov vnímanie rizík spojených s pouzívaním Avastinu nad rámec PUT zo strany verejnosti, najmä vzhladom na skutocnost, ze EMA a Komisia nezmenili súhrn charakteristických vlastností tohto lieku, pokial ide o "neziaduce úcinky", ale obmedzili sa na to, ze vydali "osobitné upozornenia a preventívne opatrenia pri pouzívaní". 93 Za tohto predpokladu vzhladom na charakteristiky trhu s liekmi mozno predvídat, ze sírenie takých informácií podnieti lekárov k tomu, aby upustili od predpisovania tohto lieku, co povedie k znízeniu ocakávaného dopytu po tomto druhu pouzitia. Odovzdanie klamlivých informácií EMA, zdravotníckym pracovníkom a verejnosti okrem toho, ako vyplýva z bodov 84 az 87 tohto rozsudku, predstavuje porusenie farmaceutickej právnej úpravy Únie, zakladajúce sankcie. 94 Za týchto podmienok kartelovú dohodu, ktorá sleduje ciele opísané v bode 92 tohto rozsudku, treba povazovat za dohodu s dostatocným stupnom skodlivosti pre hospodársku sútaz na to, aby sa mohlo upustit od skúmania jej úcinkov. 95 Vzhladom na vyssie uvedené treba na piatu otázku odpovedat, ze clánok 101 ods. 1 ZFEÚ sa má vykladat v tom zmysle, ze kartelová dohoda medzi dvoma podnikmi uvádzajúcimi na trh dva konkurujúce si lieky, ktorá sa týka sírenia, v kontexte neistoty vedeckých poznatkov, pred EMA, zdravotníckymi pracovníkmi a verejnostou klamlivých informácií o neziaducich úcinkoch pouzívania jedného z týchto liekov pre liecbu ochorení, na ktoré sa nevztahuje jeho PUT, s cielom znízenia konkurencného tlaku vyplývajúceho z tohto pouzívania na pouzívanie druhého lieku, predstavuje obmedzenie hospodárskej sútaze "z hladiska ciela" v zmysle tohto ustanovenia. O druhej casti prvej otázky 96 Druhou castou svojej prvej otázky sa vnútrostátny súd tiez pýta, ci sa clánok 101 ZFEÚ má vykladat v tom zmysle, ze na kartelovú dohodu, ako je dohoda opísaná v predchádzajúcom bode, sa môze vztahovat výnimka uvedená v odseku 3 tohto clánku. 97 Pouzitelnost výnimky podla clánku 101 ods. 3 ZFEÚ podlieha splneniu styroch kumulatívnych podmienok uvedených v tomto ustanovení. Tieto podmienky spocívajú po prvé v tom, ze predmetná kartelová dohoda prispela k zlepseniu výroby alebo distribúcie predmetných výrobkov ci sluzieb alebo k podpore technického ci hospodárskeho pokroku; po druhé primeraný podiel na výhodách, ktoré z toho vyplývajú, musí byt vyhradený pre spotrebitelov; po tretie dohoda nesmie zúcastneným podnikom ukladat ziadne obmedzenia, ktoré nie sú nevyhnutné, a nakoniec po stvrté týmto podnikatelom nesmie umoznovat vylúcit hospodársku sútaz vo vztahu k podstatnej casti predmetných výrobkov alebo sluzieb. 98 V prejednávanej veci postacuje poznamenat, ze sírenie informácií týkajúcich sa lieku klamlivým spôsobom nemozno povazovat za "nevyhnutné" v zmysle tretej podmienky pozadovanej na vyuzitie výnimky podla clánku 101 ods. 3 ZFEÚ. 99 Poukazujúc viackrát na licencnú zmluvu a existenciu konkurencného vztahu medzi úcastníkmi tejto zmluvy, vnútrostátny súd, zdá sa, chcel svojou prvou otázkou poukázat na podmienky vyzadované na základe nariadenia Komisie (ES) c. 772/2004 z 27. apríla 2004 o uplatnovaní clánku 81 ods. 3 zmluvy na kategórie dohôd o transfere technológií ([76]Ú. v. EÚ L 123, 2004, s. 11; Mim. vyd. 08/003, s. 74). 100 Treba vsak zdôraznit, ze vzhladom na to, co bolo uvedené v bodoch 97 a 98 tohto rozsudku, na kartelovú dohodu, ako je kartelová dohoda vo veci samej, sa nemôze v ziadnom prípade podla clánku 101 ods. 3 ZFEÚ vztahovat výnimka uvedená v clánku 2 tohto nariadenia. 101 Na druhú cast prvej otázky tak treba odpovedat, ze clánok 101 ZFEÚ sa má vykladat v tom zmysle, ze na kartelovú dohodu, ako je dohoda opísaná v bode 95 tohto rozsudku, sa nemôze vztahovat výnimka uvedená v odseku 3 tohto clánku. O trovách 102 Vzhladom na to, ze konanie pred Súdnym dvorom má vo vztahu k úcastníkom konania vo veci samej incidencný charakter a bolo zacaté v súvislosti s prekázkou postupu v konaní pred vnútrostátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútrostátny súd. Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predlozením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených úcastníkov konania, nemôzu byt nahradené. Z týchto dôvodov Súdny dvor (velká komora) rozhodol takto: 1. Clánok 101 ZFEÚ sa má vykladat v tom zmysle, ze na úcely jeho uplatnenia môze vnútrostátny orgán pre ochranu hospodárskej sútaze zahrnút do relevantného trhu okrem liekov povolených na liecbu predmetných ochorení aj dalsí liek, ktorého povolenie na uvedenie na trh sa na túto liecbu nevztahuje, ktorý sa ale na tento úcel pouzíva a má teda konkrétny vztah nahraditelnosti s prvými uvádzanými liekmi. Na urcenie, ci takýto vztah nahraditelnosti existuje, tento orgán musí, pokial preskúmanie zlucitelnosti predmetného výrobku s uplatnitelnými ustanoveniami upravujúcimi jeho výrobu alebo jeho uvádzanie na trh bolo na to príslusnými orgánmi alebo súdnymi orgánmi vykonané, zohladnit výsledok tohto preskúmania, vyhodnotiac jeho prípadné úcinky na struktúru dopytu a ponuky. 2. Clánok 101 ods. 1 ZFEÚ sa má vykladat v tom zmysle, ze kartelová dohoda uzatvorená medzi stranami licencnej zmluvy týkajúcej sa vyuzívania lieku, ktorá s cielom znízit konkurencný tlak na pouzívanie tohto lieku na liecbu urcitých ochorení má za ciel obmedzit správanie tretích strán, a ktorá spocíva v podporovaní pouzívania iného lieku na liecbu tých istých ochorení, nie je vynatá z uplatnovania tohto ustanovenia z dôvodu, ze táto kartelová dohoda je pridruzená k uvedenej zmluve. 3. Clánok 101 ods. 1 ZFEÚ sa má vykladat v tom zmysle, ze kartelová dohoda medzi dvoma podnikmi uvádzajúcimi na trh dva konkurujúce si lieky, ktorá sa týka sírenia, v kontexte neistoty vedeckých poznatkov, pred Európskou agentúrou pre lieky, zdravotníckymi pracovníkmi a verejnostou klamlivých informácií o neziaducich úcinkoch pouzívania jedného z týchto liekov pre liecbu ochorení, na ktoré sa nevztahuje jeho povolenie na uvedenie na trh, s cielom znízenia konkurencného tlaku vyplývajúceho z tohto pouzívania na pouzívanie druhého lieku, predstavuje obmedzenie hospodárskej sútaze "z hladiska ciela" v zmysle tohto ustanovenia. 4. Clánok 101 ZFEÚ sa má vykladat v tom zmysle, ze na takú kartelovú dohodu sa nemôze vztahovat výnimka uvedená v odseku 3 tohto clánku. Podpisy __________________________________________________________________ ( [77]*1 ) Jazyk konania: taliancina. References 1. file:///tmp/lynxXXXX9auaWn/L88334-6539TMP.html#t-ECR_62016CJ0179_SK_01-E0001 2. file:///../../legal-content/SK/AUTO/?uri=OJ:L:2001:311:TOC 3. file:///../../legal-content/SK/AUTO/?uri=OJ:L:2007:324:TOC 4. file:///../../legal-content/SK/AUTO/?uri=OJ:L:2010:348:TOC 5. file:///../../legal-content/SK/AUTO/?uri=OJ:L:2006:378:TOC 6. file:///../../legal-content/SK/AUTO/?uri=OJ:L:2004:136:TOC 7. file:///../../legal-content/SK/AUTO/?uri=OJ:L:2009:087:TOC 8. file:///../../legal-content/SK/AUTO/?uri=OJ:L:2010:348:TOC 9. file:///../../legal-content/SK/AUTO/?uri=OJ:L:2007:155:TOC 10. file:///../../legal-content/SK/AUTO/?uri=OJ:L:2012:150:TOC 11. file:///../../legal-content/SK/AUTO/?uri=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A2013%3A71&locale=sk 12. file:///../../legal-content/redirect/?urn=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A2013%3A71&lang=SK&format=pdf&target=CourtTab 13. file:///../../legal-content/SK/AUTO/?uri=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A2011%3A581&locale=sk 14. file:///../../legal-content/redirect/?urn=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A2011%3A581&lang=SK&format=pdf&target=CourtTab 15. file:///../../legal-content/redirect/?urn=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A2011%3A581&lang=SK&format=html&target=CourtTab&anchor=#point19 16. file:///../../legal-content/SK/AUTO/?uri=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A2010%3A779&locale=sk 17. file:///../../legal-content/redirect/?urn=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A2010%3A779&lang=SK&format=pdf&target=CourtTab 18. file:///../../legal-content/redirect/?urn=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A2010%3A779&lang=SK&format=html&target=CourtTab&anchor=#point28 19. file:///../../legal-content/SK/AUTO/?uri=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A2016%3A630&locale=sk 20. file:///../../legal-content/redirect/?urn=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A2016%3A630&lang=SK&format=pdf&target=CourtTab 21. file:///../../legal-content/redirect/?urn=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A2016%3A630&lang=SK&format=html&target=CourtTab&anchor=#point19 22. file:///../../legal-content/SK/AUTO/?uri=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A2017%3A597&locale=sk 23. file:///../../legal-content/redirect/?urn=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A2017%3A597&lang=SK&format=pdf&target=CourtTab 24. file:///../../legal-content/redirect/?urn=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A2017%3A597&lang=SK&format=html&target=CourtTab&anchor=#point24 25. file:///../../legal-content/SK/AUTO/?uri=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A2013%3A463&locale=sk 26. file:///../../legal-content/redirect/?urn=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A2013%3A463&lang=SK&format=pdf&target=CourtTab 27. file:///../../legal-content/redirect/?urn=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A2013%3A463&lang=SK&format=html&target=CourtTab&anchor=#point75 28. file:///../../legal-content/SK/AUTO/?uri=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A2013%3A127&locale=sk 29. file:///../../legal-content/redirect/?urn=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A2013%3A127&lang=SK&format=pdf&target=CourtTab 30. file:///../../legal-content/redirect/?urn=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A2013%3A127&lang=SK&format=html&target=CourtTab&anchor=#point77 31. file:///../../legal-content/SK/AUTO/?uri=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A1979%3A36&locale=sk 32. file:///../../legal-content/redirect/?urn=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A1979%3A36&lang=SK&format=pdf&target=CourtTab 33. file:///../../legal-content/redirect/?urn=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A1979%3A36&lang=SK&format=html&target=CourtTab&anchor=#point28 34. file:///../../legal-content/SK/AUTO/?uri=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A1983%3A313&locale=sk 35. file:///../../legal-content/redirect/?urn=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A1983%3A313&lang=SK&format=pdf&target=CourtTab 36. file:///../../legal-content/redirect/?urn=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A1983%3A313&lang=SK&format=html&target=CourtTab&anchor=#point37 37. file:///../../legal-content/SK/AUTO/?uri=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A2012%3A181&locale=sk 38. file:///../../legal-content/redirect/?urn=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A2012%3A181&lang=SK&format=pdf&target=CourtTab 39. file:///../../legal-content/redirect/?urn=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A2012%3A181&lang=SK&format=html&target=CourtTab&anchor=#point36 40. file:///../../legal-content/SK/AUTO/?uri=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A2015%3A481&locale=sk 41. file:///../../legal-content/redirect/?urn=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A2015%3A481&lang=SK&format=pdf&target=CourtTab 42. file:///../../legal-content/redirect/?urn=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A2015%3A481&lang=SK&format=html&target=CourtTab&anchor=#point56 43. file:///../../legal-content/SK/AUTO/?uri=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A2012%3A396&locale=sk 44. file:///../../legal-content/redirect/?urn=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A2012%3A396&lang=SK&format=pdf&target=CourtTab 45. file:///../../legal-content/redirect/?urn=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A2012%3A396&lang=SK&format=html&target=CourtTab&anchor=#point35 46. file:///../../legal-content/SK/AUTO/?uri=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A2013%3A226&locale=sk 47. file:///../../legal-content/redirect/?urn=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A2013%3A226&lang=SK&format=pdf&target=CourtTab 48. file:///../../legal-content/redirect/?urn=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A2013%3A226&lang=SK&format=html&target=CourtTab&anchor=#point52 49. file:///../../legal-content/SK/AUTO/?uri=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A2014%3A2201&locale=sk 50. file:///../../legal-content/redirect/?urn=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A2014%3A2201&lang=SK&format=pdf&target=CourtTab 51. file:///../../legal-content/redirect/?urn=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A2014%3A2201&lang=SK&format=html&target=CourtTab&anchor=#point89 52. file:///../../legal-content/SK/AUTO/?uri=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A2014%3A2201&locale=sk 53. file:///../../legal-content/redirect/?urn=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A2014%3A2201&lang=SK&format=pdf&target=CourtTab 54. file:///../../legal-content/redirect/?urn=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A2014%3A2201&lang=SK&format=html&target=CourtTab&anchor=#point90 55. file:///../../legal-content/SK/AUTO/?uri=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A2014%3A2201&locale=sk 56. file:///../../legal-content/redirect/?urn=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A2014%3A2201&lang=SK&format=pdf&target=CourtTab 57. file:///../../legal-content/redirect/?urn=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A2014%3A2201&lang=SK&format=html&target=CourtTab&anchor=#point91 58. file:///../../legal-content/SK/AUTO/?uri=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A2008%3A643&locale=sk 59. file:///../../legal-content/redirect/?urn=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A2008%3A643&lang=SK&format=pdf&target=CourtTab 60. file:///../../legal-content/redirect/?urn=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A2008%3A643&lang=SK&format=html&target=CourtTab&anchor=#point17 61. file:///../../legal-content/SK/AUTO/?uri=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A2017%3A308&locale=sk 62. file:///../../legal-content/redirect/?urn=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A2017%3A308&lang=SK&format=pdf&target=CourtTab 63. file:///../../legal-content/redirect/?urn=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A2017%3A308&lang=SK&format=html&target=CourtTab&anchor=#point103 64. file:///../../legal-content/SK/AUTO/?uri=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A1983%3A310&locale=sk 65. file:///../../legal-content/redirect/?urn=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A1983%3A310&lang=SK&format=pdf&target=CourtTab 66. file:///../../legal-content/redirect/?urn=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A1983%3A310&lang=SK&format=html&target=CourtTab&anchor=#point25 67. file:///../../legal-content/SK/AUTO/?uri=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A2014%3A2204&locale=sk 68. file:///../../legal-content/redirect/?urn=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A2014%3A2204&lang=SK&format=pdf&target=CourtTab 69. file:///../../legal-content/redirect/?urn=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A2014%3A2204&lang=SK&format=html&target=CourtTab&anchor=#point53 70. file:///../../legal-content/SK/AUTO/?uri=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A2006%3A734&locale=sk 71. file:///../../legal-content/redirect/?urn=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A2006%3A734&lang=SK&format=pdf&target=CourtTab 72. file:///../../legal-content/redirect/?urn=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A2006%3A734&lang=SK&format=html&target=CourtTab&anchor=#point49 73. file:///../../legal-content/SK/AUTO/?uri=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A2008%3A504&locale=sk 74. file:///../../legal-content/redirect/?urn=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A2008%3A504&lang=SK&format=pdf&target=CourtTab 75. file:///../../legal-content/redirect/?urn=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A2008%3A504&lang=SK&format=html&target=CourtTab&anchor=#point58 76. file:///../../legal-content/SK/AUTO/?uri=OJ:L:2004:123:TOC 77. file:///tmp/lynxXXXX9auaWn/L88334-6539TMP.html#c-ECR_62016CJ0179_SK_01-E0001