ROZSUDOK SÚDNEHO DVORA zo 16. marca 2004 ([1]*) "Hospodárska sútaz - Podniky - Zdravotné poistovne - Kartely - Výklad clánkov 81 ES, 82 ES a 86 ES - Rozhodnutia zoskupení zdravotných poistovní o stanovení maximálnych ciastok na financovanie liekov" V spojených veciach C-264/01, C-306/01, C-354/01 a C-355/01, ktorých predmetom je návrh podaný podla clánku 234 ES, ktorým Oberlandesgericht Düsseldorf (Nemecko) a Bundesgerichtshof (Nemecko) navrhujú, aby Súdny dvor v súvislosti s konaniami pred vnútrostátnymi súdmi medzi AOK Bundesverband, Bundesverband der Betriebskrankenkassen (BKK), Bundesverband der Innungskrankenkassen, Bundesverband der landwirtschaftlichen Krankenkassen, Verband der Angestelltenkrankenkassen eV, Verband der Arbeiter-Ersatzkassen, Bundesknappschaft, See-Krankenkasse a Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermani & Co. (C-264/01), Mundipharma GmbH (C-306/01), Gödecke GmbH (C-354/01), Intersan, Institut für pharmazeutische und klinische Forschung GmbH (C-355/01), rozhodol v prejudiciálnom konaní o výklade clánkov 81 ES, 82 ES a 86 ES, SÚDNY DVOR, v zlození: predseda V. Skouris, predsedovia komôr P. Jann, C. W. A. Timmermans, C. Gulmann, J. N. Cunha Rodrigues a A. Rosas, sudcovia J.-P. Puissochet, R. Schintgen, F. Macken, N. Colneric a S. von Bahr (spravodajca), generálny advokát: F. G. Jacobs, tajomník: H. A. Rühl, hlavný referent, so zretelom na písomné pripomienky, ktoré predlozili: - AOK Bundesverband, Bundesverband der Betriebskrankenkassen (BKK), Bundesverband der Innungskrankenkassen, Bundesverband der landwirtschaftlichen Krankenkassen, Verband der Angestelltenkrankenkassen eV, Verband der Arbeiter-Ersatzkassen, Bundesknappschaft a See-Krankenkasse, v zastúpení: C. Quack, Rechtsanwalt (C-264/01 a C-306/01), a A. von Winterfeld, Rechtsanwalt (C-354/01 a C-355/01), - Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermani & Co., a Mundipharma GmbH, v zastúpení: U. Doepner, Rechtsanwalt, - Gödecke GmbH a Intersan, Institut für pharmazeutische und klinische Forschung GmbH, v zastúpení: U. Reese, Rechtsanwalt, - Komisia Európskych spolocenstiev, v zastúpení: W. Wils a S. Rating, splnomocnení zástupcovia, so zretelom na správu pre pojednávanie, po vypocutí ústnych pripomienok, ktoré predniesli AOK Bundesverband, Bundesverband der Betriebskrankenkassen (BKK), Bundesverband der Innungskrankenkassen, Bundesverband der landwirtschaftlichen Krankenkassen, Verband der Angestelltenkrankenkassen eV, Verband der Arbeiter-Ersatzkassen, Bundesknappschaft, See-Krankenkasse, v zastúpení: C. Quack (C-264/01 a C-306/01) a A. von Winterfeld (C-354/01 a C-355/01), Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermani & Co., a Mundipharma GmbH, v zastúpení: U. Doepner, ako aj Gödecke GmbH a Intersan, Institut für pharmazeutische und klinische Forschung GmbH, v zastúpení: U. Reese, nemecká vláda, v zastúpení: W.-D. Plessing, splnomocnený zástupca, a Komisia, v zastúpení: S. Rating, na pojednávaní 14. januára 2003, po vypocutí návrhov generálneho advokáta na pojednávaní 22. mája 2003, vyhlásil tento Rozsudok 1 Oberlandesgericht Düsseldorf a Bundesgerichtshof polozili Súdnemu dvoru na základe clánku 234 ES niekolko prejudiciálnych otázok týkajúcich sa výkladu clánkov 81 ES, 82 ES a 86 ES. Oberlandesgericht Düsseldorf polozil styri otázky v dvoch uzneseniach z 18. mája 2001 a z 11. júla 2001, ktoré boli dorucené Súdnemu dvoru 5. júla 2001 a 6. augusta 2001. Bundesgerichtshof polozil tri otázky v dvoch uzneseniach z 3. júla 2001, ktoré boli dorucené Súdnemu dvoru 20. septembra 2001. 2 Tieto otázky boli vznesené v rámci viacerých konaní medzi AOK Bundesverband, Bundesverband der Betriebskrankenkassen (BKK), Bundesverband der Innungskrankenkassen, Bundesverband der landwirtschaftlichen Krankenkassen, Verband der Angestelltenkrankenkassen eV, Verband der Arbeiter-Ersatzkassen, Bundesknappschaft a See-Krankenkasse (dalej len "zdruzenia poistovní") na jednej strane a farmaceutickými spolocnostami, ktoré vyrábajú lieky, Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermani & Co. (C-264/01), Mundipharma GmbH (C-306/01), Gödecke GmbH (C-354/01) a Intersan, Institut für pharmazeutische und klinische Forschung GmbH (C-355/01) (dalej len "farmaceutické spolocnosti"), na druhej strane, ktorých predmetom je stanovenie maximálnych fixných ciastok, ktorými zdravotné poistovne prispievajú na náklady na lieky a zdravotnícky materiál. Skutkový a právny rámec Ekonomický a sociálny kontext 3 Z návrhov na zacatie prejudiciálneho konania, ktoré podal Bundesgerichtshof, vyplýva, ze podla výpoctov spolkovej vlády výdavky nemeckého zákonného systému zdravotného poistenia stúpli podstatne rýchlejsie ako príjmy, ktoré sú základom pre výpocet odvodov, a teda ovela rýchlejsie ako zdroje tohto systému. Tento nárast je údajne dôsledkom nedostatocnej konkurencie medzi poskytovatelmi v oblasti zdravotnej starostlivosti, nedostatocnej informovanosti poistencov o nákladoch na zdravotné výkony a lieky, ako aj dôsledkom toho, ze zdravotné poistovne nemôzu ovplyvnit výber liekov financovaných z uvedeného systému. Nemecký zákonodarca preto prijal súbor opatrení na nápravu týchto nedostatkov, medzi ktoré patrí urcenie maximálnych fixných ciastok financovania nákladov na lieky uvedenými poistovnami (dalej len "maximálne fixné ciastky"). Maximálne fixné ciastky a zákonný systém zdravotného poistenia 4 Systém urcovania maximálnych fixných ciastok sa podla návrhov na zacatie prejudiciálneho konania vyznacuje nasledujúcimi základnými znakmi. 5 Systém je súcastou zákonného systému zdravotného poistenia, v ktorom je poistená prevazná cast obyvatelov. Systém je zalozený na zdravotných poistovniach, ktoré sú samostatne riadenými verejnoprávnymi subjektmi s právnou subjektivitou. Jeho cielom je chránit zdravie poistencov a obnovovat a zlepsovat ich zdravotný stav. 6 Zamestnanci v zásade musia byt poistení v rámci tohto zákonného systému. Výnimky sa týkajú najmä zamestnancov, ktorých príjem presahuje zákonom stanovenú hranicu, ako aj zamestnancov, na ktorých sa vztahuje osobitný zákonný rezim, ako sú státni zamestnanci. Osoby, ktoré nie sú zamestnané, sa môzu za urcitých podmienok poistit dobrovolne. Povinné poistenie umoznuje vytvorit mechanizmus solidarity medzi poistencami. 7 Plnenia zdravotných poistovní sa financujú prostredníctvom odvodov, ktoré odvádzajú vo väcsine prípadov poistenci a ich zamestnávatelia v rovnakej výske. Výska odvodov závisí najmä od príjmu poistenca a od odvodovej sadzby stanovenej kazdou zdravotnou poistovnou. 8 Zdravotné poistovne si konkurujú v oblasti odvodových sadzieb s cielom získat povinne, ako aj dobrovolne poistené osoby. Podla zákona majú poistenci právo na slobodný výber svojej zdravotnej poistovne, ako aj svojho osetrujúceho lekára alebo nemocnice, v ktorej sa dajú liecit. 9 Tento systém je zalozený na systéme vecných plnení a nie na následnej náhrade výdavkov vzniknutých poistencom. Pokial ide o kategórie povinných výkonov, plnenia sú v podstate totozné a odlisujú sa iba v oblasti doplnkových fakultatívnych výkonov. Pokial ide o lieky, pacient uhrádza náklady na predpis, ale cenu liekov uhrádza lekárni, ktorá ich vydala, zdravotná poistovna do výsky maximálnych fixných ciastok stanovených podla zákona. Ak je cena lieku nizsia alebo rovnaká ako maximálna fixná ciastka, poistovna hradí cenu v plnej výske. Ak je vsak cena vyssia ako táto ciastka, poistenec hradí rozdiel medzi touto ciastkou a predajnou cenou lieku. 10 Zdravotné poistovne pôsobia na základe mechanizmu solidarity ("Risikostrukturausgleich"), v rámci ktorého si zdravotné poistovne poskytujú náhradu s cielom vyrovnat financné rozdiely vyplývajúce z odlisného rozsahu poistených rizík. Zdravotné poistovne, ktoré poistujú najmenej nákladné riziká, teda prispievajú na financovanie poistovní, ktoré poistujú nákladnejsie riziká. 11 Zdravotné poistovne sa delia na niekolko kategórií podla toho, v akom odvetví pôsobia. Sú zastúpené na krajinskej aj na spolkovej úrovni, kde sú zdruzené do spolkových zdruzení. Ak v urcitom odvetví existuje iba jedna zdravotná poistovna, táto tiez vykonáva úlohy celostátneho zdruzenia. 12 Zákonodarca prijatím Gesundheits-Reformgesetz (zákon o reforme zdravotníctva) z 20. decembra 1988 (BGBl. 1988 I, s. 2477) zaviedol ustanovenie, ktoré sa stalo § 35 knihy V Sozialgesetzbuch - Gesetzliche Krankenversicherung (zákonník sociálneho zabezpecenia - zákonné zdravotné poistenie, dalej len "SGB V"), ktorého cielom je znízit náklady v zdravotníctve. Toto ustanovenie upravuje pravidlá týkajúce sa urcovania maximálnych fixných ciastok, ktoré mozno zhrnút takto. 13 V prvej fáze Bundesausschuß für Ärzte und Krankenkassen (spolkový výbor pre lekárov a zdravotné poistovne, dalej len "spolkový výbor"), samosprávny orgán zlozený zo zástupcov lekárov a zdravotných poistovní zákonného systému zdravotného poistenia, urcí skupiny liekov, pre ktoré sa majú stanovit maximálne fixné ciastky. Kazdá skupina liekov pozostáva z prípravkov, ktoré obsahujú rovnaké úcinné látky alebo porovnatelné úcinné látky, alebo ktoré majú porovnatelný liecebný úcinok. Spolkový výbor má pri výbere týchto liekov zabezpecit, aby sa neobmedzili moznosti liecenia chorôb a aby lekári mohli vyuzívat dostatocné mnozstvo alternatívnych mozností liecby. 14 Skupiny liekov musia v zásade zahrnat prípravky konkurencných výrobcov. Skôr nez spolkový výbor rozhodne, musí vypocut odborníkov urcených výrobcami liekov, vedcami a odbornými organizáciami, ktoré zastupujú lekárnikov, a zohladnit ich pripomienky. Tento výbor musí predlozit svoje rozhodnutia spolkovému ministerstvu zdravotníctva. Rozhodnutia nadobúdajú právoplatnost, az ked ich toto ministerstvo schváli alebo proti nim v lehote dvoch mesiacov nevznesie námietky. 15 Pocas druhej fázy zdruzenia poistovní spolocne a jednotne urcia maximálne fixné ciastky pre lieky, ktoré patria do takto vymedzených kategórií. Tieto ciastky musia zarucovat dostatocné, úcelné, hospodárne a kvalitné zásobovanie liekmi. Musia byt stanovené s prihliadnutím na vsetky moznosti úspory výrobcov liekov, zabezpecit úcinnú cenovú konkurenciu, a umoznit tak, aby bola poskytovaná zdravotná starostlivost co najhospodárnejsia. Maximálne fixné ciastky sa spravidla stanovujú s prihliadnutím na ponuku viacerých výrobcov. Musia vychádzat z najnizsích predajných cien liekov v lekárnach. 16 Maximálne fixné ciastky sa musia prehodnocovat aspon raz rocne a v primeraných intervaloch sa musia prispôsobovat zmenám situácie na trhu. 17 Ak zdruzenia poistovní neurcia maximálne fixné ciastky, rozhodne o nich minister. 18 Návrh na zrusenie rozhodnutia, ktorým sa stanovujú maximálne fixné ciastky, sa môze týkat iba samotných ciastok, a nie výberu skupín liekov, ktorý vykonal spolkový výbor. Spory vo veciach samých a prejudiciálne otázky Veci C-264/01 a C-306/01 19 Veci C-264/01 a C-306/01 sa týkajú stredne velkých farmaceutických podnikov Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermani & Co. (dalej len "Ichthyol") a Mundipharma GmbH (dalej len "Mundipharma") so sídlom v Hamburgu (Nemecko). 20 Ichthyol vyrába a distribuuje lieky obsahujúce úcinnú látku "sulfobituminát amónny", ktorá sa pouzíva v dermatológii, ako aj pri liecbe artrózy a artritídy. Nemecký trh s liekmi obsahujúcimi sulfobituminát amónny tvoria priblizne z 90 % výrobky spolocnosti Ichthyol. Mundipharma vyrába a distribuuje analgetiká s obsahom morfia. 21 V roku 1998 zdruzenia poistovní rozhodli o úprave maximálnych fixných ciastok pre niektoré lieky, ktorá sa týkala oboch farmaceutických podnikov. 22 Ichthyol a Mundipharma preto podali zaloby proti zdruzeniam poistovní, kde sa domáhali, aby zdruzenia prestali uplatnovat maximálne fixné ciastky týkajúce sa týchto spolocností, a domáhali sa náhrady vzniknutej skody. 23 Prvostupnový súdny orgán vyhovel zalobám oboch farmaceutických podnikov najmä na základe clánku 81 ods. 1 ES. Zdruzenia poistovní podali odvolanie proti týmto rozsudkom na vnútrostátny súd, ktorý podal návrh na zacatie prejudiciálneho konania, a domáhali sa zamietnutia zalôb. 24 Za týchto okolností Oberlandesgericht Düsseldorf rozhodol prerusit konanie a polozil Súdnemu dvoru tieto prejudiciálne otázky: "1. Má sa clánok 81 ods. 1 ES vykladat v tom zmysle, ze celostátne zdruzenia zdravotných poistovní zákonného systému clenského státu sa majú povazovat za zdruzenia podnikov, alebo pokial je samotné celostátne zdruzenie zároven priamym poskytovatelom zákonného zdravotného poistenia, za podniky v zmysle clánku 81 ods. 1 ES, ak spolocne stanovujú fixné ciastky na lieky, ktoré sa jednotne uplatnujú v tomto clenskom státe a predstavujú maximálnu cenu, za ktorú zdravotné poistovne zákonného systému, ktoré sú viazané povinnostou poskytovat vecné plnenia svojim poistencom, nakupujú a uhrádzajú cenu liekov, a obmedzujú tak povinnost poskytovat plnenia, ktorú majú vo vztahu k svojim poistencom? 2. V prípade kladnej odpovede na prvú otázku: a) Má sa stanovenie fixných ciastok uvedené v prvej otázke povazovat za dohodu (alebo rozhodnutie) celostátnych zdruzení zdravotných poistovní zákonného systému, ktorá je vzhladom na to, ze obmedzuje hospodársku sútaz najmä v zmysle clánku 81 ods. 1 písm. a) ES, zakázaná podla clánku 81 ods. 1 ES? b) Treba na druhú otázku písm. a) v kazdom prípade odpovedat kladne, ak je hlavným cielom systému fixných ciastok vyuzit vsetky moznosti úspor výrobcov liekov pri stanovovaní predajných cien a ak jeho doterajsie uplatnovanie v clenskom státe viedlo k tomu, ze priblizne 93 % hotových balení liekov ponúkaných na trhu, ktoré patria do tohto systému, sa predáva za cenu, ktorá (uz) nepresahuje fixnú ciastku stanovenú pre tieto lieky? 3. V prípade kladnej odpovede na otázky v bode 2 (alebo na jednu z otázok v bode 2): Môze sa na systém fixných ciastok uvedený v prvej a druhej otázke vztahovat výnimka z uplatnovania clánku 81 ods. 1 ES stanovená v clánku 86 ods. 2 prvej vete ES, aj ked celostátne zdruzenia zdravotných poistovní zákonného systému pri stanovovaní fixných ciastok zastupujú najvýznamnejsích odberatelov na trhu s liekmi a spolocne majú dominantné postavenie na trhu a problém znízenia výdavkov v zdravotníctve by sa dal vyriesit tak, ze stanovením týchto fixných ciastok by bola poverená institúcia, ktorá nie je hospodárskym subjektom na trhu s liekmi, napríklad spolková vláda alebo spolkový minister? 4. V prípade kladnej odpovede na tretiu otázku: a) Aké podmienky by mali celostátne zdruzenia zdravotných poistovní zákonného systému splnit a preukázat, aby sa na ne vztahovala výnimka stanovená v clánku 86 ods. 2 prvej vete ES, pokial ide o stanovovanie fixných ciastok? b) Alebo treba povazovat uplatnenie výnimky stanovenej v clánku 86 ods. 2 prvej vete ES za vylúcené uz na základe clánku 86 ods. 2 druhej vety ES z dôvodu, ze systém fixných ciastok ovplyvnuje obchod?" Veci C-354/01 a C-355/01 25 Vec C-354/01 sa týka podniku Gödecke GmbH, ktorý distribuuje lieky s obsahom úcinnej látky "diltiazem-HC l2" zahrnutej do zoznamu Bundesgesundheitsamt (spolkový úrad zdravotníctva), ktorá je súcastou viacerých liekov. 26 Vec C-355/01 sa týka podniku Intersan, Institut für pharmazeutische und klinische Forschung GmbH, ktorý distribuuje lieky s obsahom úcinnej látky "ginkgo-biloba Trockenextrakt" zahrnutej do zoznamu Bundesgesundheitsamt, ktorá sa pouzíva najmä pri liecbe porúch správania súvisiacich s demenciou. 27 V oboch týchto veciach zdruzenia poistovní rozhodli 14. februára 1997 o urcení nových maximálnych fixných ciastok pre predmetné úcinné látky, ktoré boli ovela nizsie nez dovtedy schválené ciastky. Kedze v nasledujúcom roku boli tieto ciastky opät znízené, podali oba dotknuté farmaceutické podniky zalobu proti rozhodnutiam zdruzení poistovní. 28 Prvostupnový súdny orgán zamietol zaloby dotknutých farmaceutických podnikov, ktorými sa domáhali najmä ulozenia zákazu uplatnovat maximálne fixné ciastky a ulozenia povinnosti nahradit skodu, ktorú im zdruzenia poistovní stanovením týchto ciastok spôsobili. Odvolací súd vsak tieto prvostupnové rozsudky zmenil a zalobám proti zdruzeniam v zásade vyhovel. Uvedené zdruzenia preto podali opravný prostriedok "Revision", ktorým sa domáhali zamietnutia uvedených zalôb v celom rozsahu. 29 Bundesgerichtshof rozhodol prerusit konanie a polozil Súdnemu dvoru tieto prejudiciálne otázky: "1. Majú sa clánky 81 ES a 82 ES vykladat v tom zmysle, ze bránia vnútrostátnej právnej úprave, podla ktorej celostátne zdruzenia poistovní zákonného systému zdravotného poistenia stanovujú maximálne ciastky, ktoré sú záväzné pre vsetky poistovne zákonného systému, ako aj pre vsetky osobitné poistovne ('Ersatzkassen`), a zodpovedajú casti nákladov na lieky, ktoré musia hradit poistovne, pricom vnútrostátny zákonodarca zároven urcuje kritériá, podla ktorých sa majú tieto maximálne ciastky vypocítat, a v tejto súvislosti osobitne vyzaduje, aby stanovené ciastky poskytovali poistencom úplnú a kvalitnú starostlivost, ako aj existenciu dostatocných liecebných alternatív, a stanovovanie týchto ciastok podlieha úplnému súdnemu preskúmaniu na návrh poistencov, ako aj výrobcov liekov? 2. V prípade kladnej odpovede na prvú otázku: Vybocuje toto stanovenie [maximálnych fixných ciastok] na základe clánku 86 ods. 2 ES z pôsobnosti clánkov 81 ES a 82 ES vzhladom na to, ze jeho cielom je zabezpecit spôsobom uvedeným v § 35 knihy V Sozialgesetzbuch trvalú existenciu systému zdravotného poistenia, ktorú ohrozuje podstatný nárast nákladov? 3. V prípade kladnej odpovede na prvú otázku a zápornej odpovede na druhú otázku: Existuje podla práva Spolocenstva nárok na náhradu skody a na odstránenie skodovej udalosti voci zdruzeniam, ako sú odporkyne v konaní vo veci samej, aj ked tieto zdruzenia stanovením maximálnych ciastok plnia svoju zákonnú povinnost, hoci vnútrostátne právo v prípade, ak by odmietli podielat sa na tomto stanovení, ich nijako nesankcionuje?" 30 Uznesením predsedu Súdneho dvora z 26. októbra 2001 boli veci C-264/01, C-306/01, C-354/01 a C-355/01 spojené na úcely písomnej casti konania, ústnej casti konania a vyhlásenia rozsudku. Úvodné poznámky 31 Svojimi otázkami sa Bundesgerichtshof a Oberlandesgericht Düsseldorf Súdneho dvora v podstate pýtajú, ci právna úprava hospodárskej sútaze v zmluve ES bráni tomu, aby zoskupenia zdravotných poistovní, ako sú zdruzenia poistovní, stanovovali maximálne fixné ciastky zodpovedajúce maximálnej výske ceny liekov uhrádzanej zdravotnými poistovnami. Bundesgerichtshof sa tiez pýta, ci v prípade kladnej odpovede na túto otázku existuje nárok voci týmto zoskupeniam jednak na odstránenie skodovej udalosti a jednak na náhradu skody spôsobenej uplatnovaním maximálnych fixných ciastok. 32 Vnútrostátne súdy v podstate kladú tieto styri otázky: 1. Majú sa zoskupenia zdravotných poistovní, ako sú zdruzenia poistovní v konaní vo veci samej, povazovat za podniky alebo zdruzenia podnikov v zmysle clánku 81 ES, ak stanovujú maximálne fixné ciastky zodpovedajúce maximálnej výske ceny liekov uhrádzanej zdravotnými poistovnami? 2. Ak je odpoved na prvú otázku kladná, porusujú tieto zoskupenia ustanovenia clánku 81 ES, pokial prijímajú rozhodnutia o stanovení týchto ciastok? 3. Ak je odpoved na druhú otázku kladná, vztahuje sa na tieto rozhodnutia výnimka uvedená v clánku 86 ods. 2 ES? 4. V prípade porusenia ustanovení Zmluvy týkajúcich sa hospodárskej sútaze, existuje voci takýmto zoskupeniam nárok na odstránenie skodovej udalosti a na náhradu vzniknutej skody? O prvej otázke 33 Táto otázka sa týka pojmov "podnik" alebo "zdruzenie podnikov" v zmysle ustanovení Zmluvy vztahujúcich sa na hospodársku sútaz a s nimi súvisiaceho pojmu "hospodárska cinnost". Týka sa zoskupení zdravotných poistovní, ako sú zdruzenia poistovní, ako aj samotných zdravotných poistovní. Pripomienky úcastníkov konania 34 Zdruzenia poistovní a Komisia Európskych spolocenstiev tvrdia, ze cinnosti zdravotných poistovní nie sú hospodárskymi cinnostami a ze to isté platí aj v prípade cinností zdruzení poistovní. Tieto subjekty teda nie sú podnikmi v zmysle clánku 81 ES. 35 V prvom rade zdravotné poistovne vykonávajú výlucne sociálnu funkciu, ktorej cielom nie je dosiahnutie zisku a ktorá spocíva v poskytovaní zdravotného poistenia poistencov bez ohladu na ich majetkové pomery a zdravotný stav. Pokial ide o zdruzenia poistovní, ich cielom je zabezpecit trvalú existenciu zdravotníckeho systému. 36 Dalej je pôsobenie zdravotných poistovní zalozené na zásade solidarity. Táto zásada vychádza zo skutocnosti, ze priblizne 90 % obyvatelov je zdravotne poistených, a prejavuje sa v poskytovaní financných kompenzácií medzi zdravotnými poistovnami. Výska odvodov uhrádzaných poistencami nezávisí od poistených rizík a poskytované plnenie nezávisí od výsky týchto odvodov. 37 Napokon stát vykonáva kontrolu nad cinnostou zdruzení poistovní. Ak tieto zdruzenia nie sú schopné stanovit maximálne fixné ciastky na financovanie liekov, nahradí ich stát, ktorý sám urcí uvedené ciastky. 38 Naopak podla farmaceutických spolocností sú zdravotné poistovne a zdruzenia poistovní podnikmi a zdruzeniami podnikov, ktoré vykonávajú hospodársku cinnost. 39 Farmaceutické spolocnosti tvrdia, ze zdravotné poistovne si v znacnej miere konkurujú v týchto troch oblastiach: výska odvodov, ponuka plnení a riadenie a organizácia ich sluzieb. 40 Výsku odvodov urcuje kazdá poistovna, pricom sa snazí ponúknut co najnizsiu odvodovú sadzbu najmä prostredníctvom znízenia rezijných nákladov. Medzi odvodovými sadzbami jednotlivých zdravotných poistovní sú niekedy znacné rozdiely. K 1. januáru 2002 bola najvyssia sadzba o tretinu vyssia ako najnizsia sadzba. 41 Poskytovanie plnení je síce ciastocne upravené ustanoveniami SGB V, ale zdravotné poistovne majú priestor na volnú úvahu v oblasti doplnkových fakultatívnych plnení, ktoré sa týkajú najmä rehabilitácie, alternatívnych a prírodných liecebných metód, ako aj opatrení na predchádzanie niektorým chronickým ochoreniam, ako je cukrovka alebo astma. 42 Zdravotné poistovne si tiez konkurujú v oblasti riadenia a organizácie svojej cinnosti, pricom niektoré z nich kladú napríklad dôraz na lokálne zastúpenie prostredníctvom sirokej siete pobociek, zatial co iné uprednostnujú telefonickú komunikáciu a komunikáciu prostredníctvom internetu. 43 Farmaceutické spolocnosti dalej uvádzajú, ze zdravotné poistovne vo vseobecnosti realizujú rozsiahle reklamné a marketingové opatrenia. Podiel poistencov, ktorí zmenili zdravotnú poistovnu za tri posledné roky, sa pohyboval medzi 3 % a 5 % rocne. Okrem toho orgán dohladu môze zatvorit zdravotnú poistovnu, ak nemozno trvalo zabezpecit jej rentabilitu. 44 Z toho vyplýva, ze poistovacia cinnost zdravotných poistovní vrátane nákupu liekov je hospodárskej povahy. Posúdenie Súdnym dvorom 45 Na zodpovedanie tejto otázky treba najprv posúdit, ci subjekty, ako sú zdravotné poistovne nemeckého zákonného systému zdravotného poistenia, predstavujú podniky, a následne treba skúmat, ci sa zoskupenia, ktoré zastupujú tieto subjekty, ako sú zdruzenia poistovní, majú povazovat za zdruzenia podnikov, ak stanovujú maximálne fixné ciastky. 46 V tejto súvislosti je potrebné pripomenút, ze v oblasti práva hospodárskej sútaze pojem podnik zahrna kazdý subjekt vykonávajúci hospodársku cinnost nezávisle od svojho právneho statusu a spôsobu financovania (rozsudky z 23. apríla 1991, Höfner a Elser, C-41/90, Zb. s. I-1979, bod 21, a z 22. januára 2002, Cisal, C-218/00, Zb. s. I-691, bod 22). 47 V oblasti sociálneho zabezpecenia Súdny dvor skonstatoval, ze niektoré subjekty poverené riadením zákonných systémov zdravotného poistenia a dôchodkového poistenia sledujú výlucne sociálny ciel a nevykonávajú hospodársku cinnost. Súdny dvor tak rozhodol v prípade zdravotných poistovní, ktorých cinnost spocíva iba v uplatnovaní zákona a ktoré nemôzu nijako ovplyvnit výsku odvodov, vyuzitie prostriedkov a urcenie výsky dávok. Cielom ich cinnosti, ktorá je zalozená na zásade celostátnej solidarity, totiz nie je dosahovanie zisku a dávky, ktoré poskytujú, sú zákonnými dávkami, ktoré nezávisia od výsky odvodov (rozsudok zo 17. februára 1993, Poucet a Pistre, C-159/91 a C-160/91, Zb. s. I-637, body 15 a 18). 48 Skutocnost, ze výsku dávok, ako aj výsku odvodov, v konecnom dôsledku urcuje stát, viedla Súdny dvor k rovnakému záveru, ze subjekt, ktorému zákon zveruje riadenie systému poistenia proti pracovným úrazom a chorobám z povolania, ako je Istituto nazionale per l'assicurazione contro gli infortuni sul lavoro (taliansky Národný institút pre poistenie proti pracovným úrazom), nie je podnikom v zmysle ustanovení Zmluvy týkajúcich sa hospodárskej sútaze (pozri rozsudok Cisal, uz citovaný, body 43 az 46). 49 Na druhej strane iné subjekty riadiace zákonné systémy sociálneho zabezpecenia, ktoré sa vyznacovali niektorými znakmi uvedenými v bode 47 tohto rozsudku, teda ich cielom nebolo dosahovanie zisku, vykonávali cinnost sociálnej povahy a podliehali státnej úprave zakotvujúcej najmä poziadavky solidarity, Súdny dvor povazoval za podniky, ktoré vykonávajú hospodársku cinnost (pozri rozsudky zo 16. novembra 1995, Fédération française des sociétés d'assurance a i., C-244/94, Zb. s. I-4013, bod 22, a z 21. septembra 1999, Albany, C-67/96, Zb. s. I-5751, body 84 az 87). 50 V bode 17 uz citovaného rozsudku Fédération française des sociétés d'assurance a i. Súdny dvor skonstatoval, ze predmetný subjekt poverený riadením systému doplnkového dôchodkového poistenia vykonával hospodársku cinnost, ktorou konkuroval poistovniam poskytujúcim zivotné poistenie, a ze záujemcovia si mohli vybrat riesenie, ktoré by im zarucilo najlepsie zhodnotenie investícií. V bodoch 81 a 84 uz citovaného rozsudku Albany, ktorý sa týkal doplnkového dôchodkového fondu zalozeného na systéme povinného poistenia, ktorý pri urcovaní výsky odvodov a výsky dávok uplatnoval mechanizmus solidarity, vsak Súdny dvor zdôraznil, ze tento fond sám urcoval výsku odvodov, ako aj výsku dávok a jeho cinnost bola zalozená na zásade kapitalizácie. Z toho Súdny dvor vyvodil, ze takýto fond vykonával hospodársku cinnost, ktorou konkuroval poistovniam. 51 Je potrebné uviest, ze rovnako ako subjekty posudzované vo veci, v ktorej bol vydaný uz citovaný rozsudok Poucet a Pistre, zdravotné poistovne nemeckého zákonného systému zdravotného poistenia vykonávajú riadenie systému sociálneho zabezpecenia. V tomto smere plnia funkciu výlucne sociálnej povahy, ktorá je zalozená na zásade solidarity a nesleduje ciel dosahovania zisku. 52 Treba osobitne zdôraznit, ze zdravotné poistovne sú zo zákona povinné poskytovat svojim poistencom povinné plnenia, ktoré sú v zásade totozné a nezávisia od výsky odvodov. Uvedené poistovne teda nemôzu tieto plnenia nijako ovplyvnit. 53 Vo svojich návrhoch na zacatie prejudiciálneho konania Bundesgerichtshof v tejto súvislosti zdôraznil, ze zdravotné poistovne sú zoskupené do urcitej formy spolocenstva zalozeného na zásade solidarity ("Solidargemeinschaft"), ktoré im umoznuje vzájomné prerozdelenie nákladov a rizík. Podla clánku 265 a nasl. SGB V si náhradu poskytujú zdravotné poistovne, ktorých výdavky na zdravotné výkony sú najnizsie, a zdravotné poistovne, ktoré poistujú nákladné riziká a ktorých výdavky súvisiace s týmito rizikami sú najvyssie. 54 Zdravotné poistovne si teda nekonkurujú navzájom a nekonkurujú ani súkromným subjektom, pokial ide o poskytovanie povinných zákonných plnení vo forme zdravotnej starostlivosti alebo liekov, ktorá je ich základnou úlohou. 55 Z týchto znakov zdravotných poistovní vyplýva, ze zdravotné poistovne sú podobné subjektom posudzovaným vo veciach, v ktorých boli vydané uz citované rozsudky Poucet a Pistre a Cisal, a ze ich cinnost treba povazovat za cinnost, ktorá nie je hospodárskej povahy. 56 Na tomto závere nic nemení miera volnej úvahy, ktorou disponujú zdravotné poistovne pri urcovaní odvodových sadzieb, ani ich moznost do urcitej miery si vzájomne konkurovat pri získavaní poistencov. Ako totiz vyplýva z pripomienok predlozených Súdnemu dvoru, zákonodarca zaviedol konkurencný prvok v oblasti výsky odvodov s cielom motivovat zdravotné poistovne k výkonu ich cinnosti v súlade so zásadami dobrej správy, teda co najefektívnejsie a s co najnizsími nákladmi, v záujme riadneho fungovania nemeckého systému sociálneho zabezpecenia. Sledovanie tohto ciela nijako nemení povahu cinnosti zdravotných poistovní. 57 Vzhladom na to, ze cinnost subjektov, ako sú zdravotné poistovne, nie je hospodárskej povahy, tieto subjekty nie sú podnikmi v zmysle clánkov 81 ES a 82 ES. 58 Nemozno vsak vylúcit, ze popri funkciách výlucne sociálnej povahy v rámci riadenia nemeckého systému sociálneho zabezpecenia zdravotné poistovne a subjekty, ktoré ich zastupujú, teda zdruzenia poistovní, vykonávajú aj cinnosti, ktoré nesledujú sociálny ciel a ktoré sú hospodárskej povahy. V tomto prípade by sa rozhodnutia, ktoré by prijali, mohli prípadne posudzovat ako rozhodnutia podnikov alebo zdruzení podnikov. 59 Preto treba skúmat, ci urcovanie maximálnych fixných ciastok zdruzeniami poistovní súvisí s tými funkciami zdravotných poistovní, ktoré sú výlucne sociálnej povahy, alebo ci vybocuje z rámca týchto funkcií a predstavuje cinnost hospodárskej povahy. 60 Podla farmaceutických spolocností zdruzenia poistovní pri urcovaní maximálnych fixných ciastok prijímajú rozhodnutia zdruzení podnikov hospodárskej povahy. 61 Treba vsak zdôraznit, ako to vyplýva zo spisu, ze pri urcovaní maximálnych fixných ciastok zdruzenia poistovní iba plnia povinnost, ktorú im ukladá § 35 SGB V s cielom zabezpecit trvalú existenciu nemeckého systému sociálneho zabezpecenia. Tento clánok podrobne upravuje podmienky urcovania uvedených ciastok a stanovuje, ze zdruzenia poistovní musia dodrziavat urcité poziadavky týkajúce sa kvality a rentability. SGB V tiez stanovuje, ze ak tieto zdruzenia neurcia maximálne fixné ciastky, stanoví ich príslusný minister. 62 Iba konkrétna výska maximálnych fixných ciastok teda nie je stanovená zákonom, ale rozhodujú o nej zdruzenia poistovní s prihliadnutím na kritériá vymedzené zákonodarcom. Okrem toho, hoci zdruzenia poistovní disponujú v tejto otázke urcitou mierou volnej úvahy, táto sa týka maximálnej výsky financovania liekov zdravotnými poistovnami, ktorá predstavuje oblast, kde si zdravotné poistovne nekonkurujú. 63 Z toho vyplýva, ze zdruzenia poistovní pri urcovaní týchto maximálnych fixných ciastok nesledujú vlastný záujem, ktorý by bolo mozné oddelit od výlucne sociálneho ciela zdravotných poistovní. Naopak uvedené zdruzenia urcovaním týchto ciastok plnia povinnost, ktorá je neoddelitelnou súcastou cinnosti zdravotných poistovní v rámci nemeckého zákonného systému zdravotného poistenia. 64 Preto treba konstatovat, ze zdruzenia poistovní pri urcovaní maximálnych fixných ciastok iba plnia funkciu spocívajúcu v riadení nemeckého systému sociálneho zabezpecenia, ktorú im zveruje zákon, a nekonajú ako podniky vykonávajúce hospodársku cinnost. 65 Preto treba na prvú otázku odpovedat tak, ze zoskupenia zdravotných poistovní, ako sú zdruzenia poistovní, nie sú podnikmi alebo zdruzeniami podnikov v zmysle clánku 81 ES, ak stanovujú maximálne fixné ciastky zodpovedajúce maximálnej výske ceny liekov uhrádzanej zdravotnými poistovnami. 66 Vzhladom na odpoved na prvú otázku nie je potrebné odpovedat na ostatné otázky polozené vnútrostátnymi súdmi. O trovách 67 Trovy konania, ktoré vznikli nemeckej vláde a Komisii, ktoré predlozili pripomienky Súdnemu dvoru, nemozno nahradit. Vzhladom na to, ze konanie pred Súdnym dvorom má vo vztahu k úcastníkom konania vo veci samej incidencný charakter a bolo zacaté v súvislosti s prekázkou postupu v konaní pred vnútrostátnymi súdmi, o trovách konania rozhodnú tieto vnútrostátne súdy. Z týchto dôvodov SÚDNY DVOR rozhodol o otázkach, ktoré mu polozil Oberlandesgericht Düsseldorf a Bundesgerichtshof uzneseniami z 18. mája 2001, z 11. júla 2001 a z 3. júla 2001, takto: Zoskupenia zdravotných poistovní, ako sú AOK Bundesverband, Bundesverband der Betriebskrankenkassen (BKK), Bundesverband der Innungskrankenkassen, Bundesverband der landwirtschaftlichen Krankenkassen, Verband der Angestelltenkrankenkassen eV, Verband der Arbeiter-Ersatzkassen, Bundesknappschaft a See-Krankenkasse, nie sú podnikmi alebo zdruzeniami podnikov v zmysle clánku 81 ES, ak stanovujú maximálne fixné ciastky zodpovedajúce maximálnej výske ceny liekov uhrádzanej zdravotnými poistovnami. Skouris Jann Timmermans Gulmann Cunha Rodrigues Rosas Puissochet Schintgen Macken Colneric von Bahr Rozsudok bol vyhlásený na verejnom pojednávaní v Luxemburgu 16. marca 2004. Tajomník Predseda R. Grass V. Skouris __________________________________________________________________ [2]* Jazyk konania: nemcina. References 1. file:///tmp/lynxXXXX6iX8L5/L98865-440TMP.html#Footnote* 2. file:///tmp/lynxXXXX6iX8L5/L98865-440TMP.html#Footref*